SEDASTOP 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO

Disponible desde:

LE VET. B.V.

Código ATC:

QV03AB90

Designación común internacional (DCI):

ATIPAMEZOL HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO 5

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 5 viales de 10 ml, Caja de cartón con 10 viales de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Atipamezol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 dias; Indicaciones especie Todas: Reversión de la sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: ACEPROMAZINA; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: Opioides; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia fecal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia

Estado de Autorización:

Autorizado, 575610 Autorizado, 575611 Autorizado, 575612 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SEDASTOP 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
1.
NOMBRE
Y
DOMICILIO
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedastop 5 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
Sustancia activa: Hidrocloruro de atipamezol
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sedastop es una solución acuosa inyectable que contiene:
_Sustancia activa: _
Hidrocloruro de atipamezol
5,0 mg/ml
(equivalente a 4,27 mg de atipamezol)
_Excipientes: _
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_Perros y gatos _
El hidrocloruro de atipamezol está indicado para revertir los efectos
sedativos y cardiovascula-
res después del uso de agonistas alfa-2 tales como la medetomidina y
dexmedetomidina en
perros y gatos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en:
-
Animales reproductores
-
Animales que padecen afecciones hepáticas, renales o cardiacas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros
10 minutos después de
la inyección de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones,
pueden producirse hiperactivi-
dad, taquicardia, salivación, vocalización atípica, temblores
musculares, vómitos, aumento de
la frecuencia respiratoria así como episodios de emisión urinaria y
defecación descontrolados.
En casos muy raros, pueden producirse nuevos episodios d

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedastop 5 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene:
_Sustancia activa: _
Hidrocloruro de atipamezol
5,0 mg
(equivalente a 4,27 mg de atipamezol)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, estéril, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
El hidrocloruro de atipamezol está indicado para revertir los efectos
sedativos y cardio-
vasculares después del uso de agonistas alfa-2 tales como la
medetomidina y dexmede-
tomidina en perros y gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en:
-
Animales reproductores.
-
Animales que padecen afecciones hepáticas, renales o cardiacas.
Véase también la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Asegúrese de que el animal ha recuperado el reflejo de deglución
normal antes de ofrecer
cualquier comida o bebida.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Después de la administración del medicamento veterinario, los
animales deben mante-
nerse en reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de
recuperación, los animales
no deben dejarse desatendidos.
Debido a las distintas dosis recomendadas, se deberá tener cuidado en
caso de usar el
medicamento veterinario sin seguir las indicaciones y utilizarlo en
otros animales que no
sean las especies de destino.
Si se administran otros sedantes adem�