País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorisiert
2021-04-30
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIBNAYAL 8 MEQ RETARDGRANULAT SIBNAYAL 24 MEQ RETARDGRANULAT Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibnayal beachten? 3. Wie ist Sibnayal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sibnayal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIBNAYAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sibnayal enthält zwei Wirkstoffe, Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als Kaliumbicarbonat bekannt). Sibnayal ist ein alkalisierendes Arzneimittel zur Kontrolle des Blutsäuregehaltes, die durch eine Nierenerkrankung, die distale tubuläre Azidose (dRTA), verursacht wird. Sibnayal trägt dazu bei, die Auswirkungen von dRTA auf Ihren Alltag zu verringern. Sibnayal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIBNAYAL BEACHTEN? _ _ SIBNAYAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat oder Kaliumbicarbonat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden, - wenn Sie einen hohen Kaliumblutspiegel aufw Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sibnayal 8 mEq Retardgranulat Sibnayal 24 mEq Retardgranulat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sibnayal 8 mEq Retardgranulat Ein Beutel enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg Kaliumhydrogencarbonat. Dies entspricht 7,9 mEq Alkali (d. h. 2,6 mEq Citrat und 5,3 mEq Hydrogencarbonat) und 7,9 mEq Kalium (d. h. 308 mg Kalium). Sibnayal 24 mEq Retardgranulat Ein Beutel enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1.582 mg Kaliumhydrogencarbonat. Dies entspricht 23,6 mEq Alkali (d. h. 7,8 mEq Citrat und 15,8 mEq Hydrogencarbonat) und 23,6 mEq Kalium (d. h. 924 mg Kalium). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardgranulat Grün (Kaliumcitrat) und weiß (Kaliumhydrogencarbonat), bikonvex, 2 mm Durchmesser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht ab. Bei Beginn der alkalisierenden Therapie sollte die nachstehend aufgeführte tägliche Anfangsdosis für die entsprechende Altersgruppe angewendet und schrittweise titriert werden, um die optimale Dosis zu erzielen, die eine angemessene metabolische Kontrolle der Azidose auf Basis des Plasma-Bicarbonat- Spiegels ermöglicht. - Erwachsene: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 0,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis - Jugendliche ab 12 Jahren: Beginn der Behandlung mit 1 mEq/kg/Tag, mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,0 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis - Kinder im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren: Beginn der Behandlung mit 2 mEq/kg/Tag, mit maximaler Erhöhung/Senkung der Dosis um 1,5 mEq/kg/Tag bis zum Erreichen der optimalen Dosis 3 - Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 3 Jahren: Beginn der Leer el documento completo