País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SIMVASTATINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C10AA01
SIMVASTATINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
4840/2012/12 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 100 compr. film.; 4840/2012/11 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 98 compr. film.; 4840/2012/10 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 90 compr. film.; 4840/2012/09 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 84 compr. film.; 4840/2012/08 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.; 4840/2012/07 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 56 compr. film.; 4840/2012/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 50 compr. film.; 4840/2012/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.; 4840/2012/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.; 4840/2012/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 20 compr. film.; 4840/2012/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 14 compr. film.; 4840/2012/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4840/2012/01-12 _Anexa 1 _ 4841/2012/01-12 4842/2012/01-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMA ț II PENTRU UTILIZATOR SIMVASTATIN AUROBINDO 10 MG, COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN AUROBINDO 20 MG, COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN AUROBINDO 40 MG, COMPRIMATE FILMATE Simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 . CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo 3. Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMVASTATIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simvastatin Aurobindo este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase, denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, acest medicament creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Acest medicament aparţine clasei de medicamente numite statine. Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol. LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţ Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4840/2012/01-12_ _ _ _ _ Anexa_ _2_ 4841/2012/01-12 4842/2012/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvastatin Aurobindo 10 mg comprimate filmate Simvastatin Aurobindo 20 mg comprimate filmate Simvastatin Aurobindo 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 70 mg. Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 140 mg. Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 280 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 6,1 mm) şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă. Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 8,1 mm) şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă. Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 10,1 mm) şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţiile fizice, scădere ponderală ) nu este adecvat. 2 Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HFho), ca adjuvant al regimului alimentar şi al altor tratamente pentru scăderea lipidemiei (de exemplu LDL-afereza) sau dacă aceste tratamente nu sunt adecvate. Prevenţie cardiovascu Leer el documento completo