SIMVASTATINA 40 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Simvastatina 40 mg

Disponible desde:

FARMALIGHT S.A. ECUADOR

Código ATC:

C10AA01TAR24401

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Simvastatina 40 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 Blísterx 10 tabletas + inserto Caja x 2 Blísteres x L0 tabletas + inserto Caja x 3 Blísteres x 10 tabletas + inserto Caja x 5 Blísteres x 10 tabletas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO VIDA (LABOVIDA) S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA REDONDA BICONVEXA CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-11-25 13:20:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- (NMED02) CORRECCIONES DE TIPEO POR ERROR INVOLUNTARIO DE FARMALIGHT S.A. EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DE SOLICITANTE: DE: JULIO AGUILAR MAYEA A: JULIO AGUILAR. 2.- (NMED03) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: CDLA. GUAYACANES MZ 116 V 12 A: CDLA. CEIBOS NORTE, MZ 853, VILLA 6 3.- (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL DISEÑO DE ARTE DE LA ETIQUETA EXTERNA POR EL CAMBIO DE COLORES Y TIPO DE TEXTO. 2022-02-17 13:20:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO AGUILAR A: IVETH BEJARANO MANTUANO 2022-02-14 13:20:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AUMENTO O DISMINUCIÓN EN LAS CONCENTRACIONES DE LOS EXCIPIENTES: ? SE AUMENTA ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO DE 7.94 MG A 8.94 MG ? SE ELIMINA ÁCIDO CÍTRICO Y ÁCIDO ASCÓRBICO ? SE INCLUYE CITRATO DE SODIO COMO REGULADOR DE PH AHORA: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: SIMVASTATINA........................................................40 MG NÚCLEO: LACTOSA MONOHIDRATADA DC...............................100.00 MG CELULOSA MICROCRISTALINA PH200..........................130.00 MG ALMIDÓN PREGELATINIZADO......................................8.94 MG ESTEARATO DE MAGNESIO........................................3.00 MG BUTILHIDROXITOLUENO..............................................0.06 MG CROSCARMELOSA SÓDICA.......................................10.00 MG POLIVINILPIRROLIDINA .............................................10.00 MG LAURIL SULFATO DE SODIO........................................5.00 MG CITRATO DE SODIO..................................................3.00 MG CUBIERTA OPADRY II WHITE 85F28751...................................10.00 MG *AGUA PURIFICADA ..................................................0.035 ML *ALCOHOL ETÍLICO.....................................................0.035 ML * SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE CUBIERTA 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO. 3.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2020-06-23 13:20:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS EXCIPIENTES DE LA FORMULA 1.1 EXCIPIENTES DEL NÚCLEO A) SE REEMPLAZA EXCIPIENTES: DE: CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 102) 200 MG A: CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 130 MG DE: LACTOSA ANHIDRA 40 MG A: LACTOSA MONOHIDRATADA DC 100 MG B) INCLUSIÓN DEL POLIVINILPIRROLIDONA: 10 MG Y LAURIL SULFATO DE SODIO: 5 MG C) DISMINUCIÓN DE ESTEARATO DE MAGNESIO DE 8 MG A 3 MG AHORA: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: SIMVASTATINA 40.00 MG NÚCLEO: CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 130.00 MG LACTOSA MONOHIDRATADA DC 100.00 MG ESTEARATO DE MAGNESIO 3.00 MG ALMIDÓN PREGELATINIZADO 7.94 MG CROSCARMELOSA SÓDICA (ACDISOL) 10.00 MG BUTILHIDROXITOLUENO 0.06 MG ACIDO CÍTRICO 2.00 MG ACIDO ASCÓRBICO 2.00 MG POLIVINILPIRROLIDINA (PVP K30) 10.00 MG LAURIL SULFATO DE SODIO (TEXAPON) 5.00 MG CUBIERTA OPADRY II WHITE85F28751 10.00 MG AGUA PURIFICADA ** 0.035 ML ALCOHOL ETÍLICO ** 0.035 ML ** SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO 2018-09-18 13:20:19 -> EMISIÓN DE NUESVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: PRESENTACIÓN DE ETIQUETAS COMERCIALES INTERNA Y EXTERNA. ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE Y DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PARA AMBOS AHORA: SANTA ADRIANA, BARRIO: MAPASINGUE ESTE NUMERO: SOLAR 3-A, A DOS CUADRAS DEL EDIFICIO LABOVIDA MZ: 21, INTERSECCION AV. JUAN TANCA MARENGO; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-06-27