SIMVASTATINA 80 mg TABLETAS RECUBIERTAS. NIFA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

80.00 mg

Disponible desde:

PROPHAR S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

C10AA01COR31427

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: SIMVASTATINA 80,64 mg CAS N° (79902-63-9)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS + INSERTO CAJA X 1 RISTRA X 10 TABLETAS + INSERTO CAJA X 2,3,4,5 Y 10 BLISTER DE 10 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 2,3,4,5 Y 10 RISTRAS DE 10 TABLETAS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PROPHAR S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA OBLONGA, COLOR ROSADO PALIDO, CARAS CONVEXAS, UNA CARA RANURADA Y LA OTRA LLANA.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA AMBIENTE, NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2011-02-15 10:32:35 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE, TITULAR Y SOLICITANTE. 2022-02-03 10:32:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA SE REEMPLAZA PUNTOS DE SEPARACIÓN POR COMAS SE CORRIGE BUTYLHIDROXIANISOL BUTILADO 0.16 MG A BUTILHIDROXIANISOL BUTILADO 0,16 MG SE DA UN ESPACIO DE SEPARACIÓN ENTRE LOS EXCIPIENTES BUTYLHIDROXIANISOL BUTILADO Y ÁCIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C) SE INCLUYE LA PALABRA + INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE ACUERDO A MODIFICACIÓN APROBADA 2021/11/23. 2) NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: LUIS CORDERO E1-55 Y AV. 10 DE AGOSTO. A: AV. GENERAL RUMIÑAHUI S/N SECTOR INCHALILLO. FRENTE A LA GASOLINERA EL VIEJO ROBLE. 2018-02-09 10:32:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN. CAMBIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO A: SIMVASTATINA 80 MG TABLETAS RECUBIERTAS. NIFA 2010-09-23 10:32:35 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO, DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA, COLOR DE LA TABLETA Y MODIFICACION DE LOS EXCIPIENTES EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2021-11-23 10:32:35 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2015-07-30 10:32:35 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO, AUMENTO O DISMINUCIÓN DE LOS EXCIPIENTES QUE NO AFECTEN LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD O BIODISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO: EXCIPIENTES: LACTOSA MONOHIDRATO 356.20 MG, ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO (ALMIDON 1500 # 2001) 120.36 MG, BUTYLHIDROXIANISOL BUTILADO 0.16 MG, ÁCIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C) 20.06 MG, ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO 10.04 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 102) 120.50 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 4.82 MG, DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 2.42 MG, AGUA PURIFICADA(*) 116.00 MG, ALCOHOL POTABLE 96%(*) 40.00 MG, RECUBRIMIENTO: OPADRY OYS- 7322 15.34 MG, FD&C YELLOW #6 HT 38%-42% 0.19 MG, FD&C BLUE # 2 HT 30%-36% 0.03 MG, ALCOHOL POTABLE 96%(*) 151.50 MG. (*) SE ELIMINAN DURANTE EL PROCESO. 2023-09-20 16:29:36 -> 1) NMED04 (CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL) DE:GARCIA COSTA MIGUEL EDUARDO A: GARCIA MANCERO JUAN MIGUEL 2) NMED06 (CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO) DE: LUIS CORDERO E1-55 Y AV. 10 DE AGOSTO A: AV. GENERAL RUMIÑAHUI S/N FRENTE A LA GASOLINERA EL VIEJO ROBLE; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-09-01