Sitagliptin SUN

País: Unión Europea

Idioma: eslovaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sitagliptin fumarate

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

A10BH01

Designación común internacional (DCI):

sitagliptin fumarate

Grupo terapéutico:

Lieky používané pri cukrovke

Área terapéutica:

Diabetes mellitus, typ 2

indicaciones terapéuticas:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

oprávnený

Fecha de autorización:

2021-12-09

Información para el usuario

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin SUN
3.
Ako užívať liek Sitagliptin SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin SUN obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je patrí do
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorú máte kvôli cukrovke
príliš vysokú
2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladin

Ficha técnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný
ricínový olej.
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný
ricínový olej.
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný
ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety
Svetlo ružové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi
približne 6 mm x 3 mm, s označením F1 na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety
Svetlo béžové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi
približne 8 mm x 4 mm, s označením F2 na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety
Béžové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi približne 10
mm x 4,5 mm, s označením F3 na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
3
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek Sitagliptin
SUN indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
ako monoterapia:
•
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformí