Sitagliptin SUN

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sitagliptin fumarate

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

A10BH01

Designación común internacional (DCI):

sitagliptin fumarate

Grupo terapéutico:

Drogas usadas en diabetes

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

indicaciones terapéuticas:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-09

Información para el usuario

25
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
sitagliptina
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina
fumarato equivalente a 25 mg de
sitagliptina.
Contiene aceite de castor hidrogenado y otros excipientes. Para mayor
información consultar el
prospecto.
comprimido recubierto con película
Caja para blíster:
28 comprimidos recubiertos con película
56 comprimidos recubiertos con película
98 comprimidos recubiertos con película
Caja de cartón para frasco:
90 comprimidos recubiertos con película
Leer el prospecto antes de utilizer este medicamento.
Vía oral
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2.
PRINCIPIO ACTIVO
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
26
CAD
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
EU/1/21/1598/001
28 comprimidos recubiertos con película
EU/1/21/1598/002
56 comprimidos recubiertos con película
EU/1/21/1598/003
98 comprimidos recubiertos con película
EU/1/21/1598/004
90 comprimidos recubiertos con película
Lote
sitagliptina sun 25 mg
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
PC
SN
NN
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
27
S

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina
fumarato equivalente a 25 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de aceite de
castor hidrogenado.
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina
fumarato equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de aceite de
castor hidrogenado.
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina
fumarato equivalente a 100 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de
castor hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película , redondos, de color rosa claro,
de unas dimensiones
aproximadas de 6 mm x 3 mm, grabados con F1 en una cara y lisos en la
otra.
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película , redondos, de color beige
claro, de unas dimensiones
aproximadas de 8 mm x 4 mm, grabados con F2 en una cara y lisos en la
otra.
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película , redondos, de color beige, de
unas dimensiones aproximadas de
10 mm x 4,5 mm, grabados con F3 en una cara y lisos en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICA