País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fosfato de tedizolid
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorizado
2015-03-23
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SIVEXTRO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIER TOS CON PELÍCULA fosfato de tedizolid LEA TODO EL PROSP EC TO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR E STE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tene r que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mé dico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no deb e dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experim enta efectos a dversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos q ue no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sivextro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empe zar a tomar Sivext ro 3. Cómo tomar Sivextro 4. Po sibles efectos a dversos 5. Con servación de Sivextro 6. Con tenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIVEXTRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fos fato de tedizolid. Pertenece a un grupo de medica mentos denominad os "oxazolidinonas". Se utiliza para el t ratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Actúa deteniendo la proliferación de de term inadas bacteri as que pueden provocar infeccio nes graves. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIVE XTRO NO TOME SIVEXTRO: • si es alérgico a fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la secció n 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Su médico dec idirá si Sivextr o es adecuado para tratar su infección. Consulte a su médico o enfermero ante s de empezar a tomar Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones : - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al tomar anti bióticos (o hasta 2 meses de spués de tomarlo s) en el pasado. - si es alérgico a otros medicamen tos pertenecientes al grupo d Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RES U MEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sivextro 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIV A Cada comprimido recubierto con películ a contiene 200 mg de fosfato de tedizolid. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con pelí cula, de forma oval (13,8 mm de largo por 7,4 mm de ancho) y color amarillo, con la leyenda “TZD” grabada en la cara frontal y ‘ 200 ’ en la cara opuesta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sivextro está indicado para el tratamiento de infec ciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés ) en adultos y adolescentes de 12 años en adelante (ver las secciones 4.4 y 5.1). Se d ebe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y F ORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se pued e utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para concentrado para solución para perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial. A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación pare nteral se les puede cambiar a la formulaci ón oral cuando resulte clínicamente indicado. Dosis y duración recomendadas La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años en adelante es 200 mg una vez al día durante 6 días. No se ha establecido la segurid ad y la eficacia de fosfato de tedizo lid cuando se adminis tra durante periodos supe riores a 6 días (ver sección 4.4). Omisión de dosis Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posib le en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis p rogramada. Si faltan me nos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe espe rar hasta la próxima dosis programada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Pacientes de edad avanzad Leer el documento completo