País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tedizólíð fosfat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Leyfilegt
2015-03-23
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: U PPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SIVEXTRO 200 MG FI LMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tedizolidfosfat LESIÐ ALLAN FYL GISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BY R JAÐ ER AÐ NOTA LYF IÐ. Í HONUM ERU MI KILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa han n síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsin gum. - Þessu lyfi hefur verið áví sað til persónulegra nota. Ekk i má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eð a lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir ein n ig um aukaverkani r sem ekki er minnst á í þessum f ylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLG ISEÐLINUM ERU EFTI RFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Siv extro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að n ota Sivextro 3. Hvernig nota á Sivextro 4. Hugsanlegar auka verkanir 5. Hverni g geyma á Sivextro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝ SINGAR UM SIVEXTRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sivextro e r sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „ oxazólidínón “ . Það er notað til meðferð ar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri á sýkingum í húð og vefjum undir húðinni. Það verkar með því að s töðva vöxt tiltekinna baktería se m ge ta valdið alvarlegum sýkingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ N OTA SIVEXTRO EKKI MÁ NOTA SIV EXTRO • ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedi zolidfosfa ti eða einhverju öðru innihald s efni lyfsins (tali n upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Læknirinn hefur ákv eðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni. Leitið rá ða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sivextro er tekið ef e itthvað af eftirfarandi á við: - ert með niðurgan g, eða hefur fengi ð niðurgang m eðan á notkun sýklalyfja hefur st aðið (eða allt að 2 mánuði þar á eftir). - Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af tedizolidfosfati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sporöskjulaga (13,8 mm löng og 7,4 mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með „ TZD “ á framhlið og „ 200“ á bakhlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sivextro er ætlað til meðferða r á bráðum bakteríusýkingum í húð o g mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1). Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖ F Skammtar Nota má tedizolidfosfat filmuhúðaðar töflur eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem upphafsmeðferð. Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið til inndælingar má skipta yfir í lyf til inntöku þegar klínískt ástand leyfir. Ráðlagður skamm tur og meðferðarlengd Ráðlagður ska mmtur fyri r fullorðna og unglinga 12 ára og eldri er 200 mg einu sinni á dag í 6 daga. Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4). Ef skammti er sleppt Ef ska mmti er sleppt skal t aka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukku stundum fyrir næsta skammt. Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta up p skammt sem gleymst h efur að taka. Aldraðir ( ≥ 65 ára) Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2). Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥ 75 ára er takmörkuð. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2). 3 Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf a ð breyta skömmtum (sjá kafla 5.2). Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum yngri Leer el documento completo