SOLU MEDROL 125 mg/2mL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Hemisuccinato de Metilprednisolona 182,20 mg Equivalente a 143,75 mg (78.9 %) de Metilprednisolona (CAS 83-43-2)

Disponible desde:

PFIZER INC [US] UNITED STATES

Código ATC:

H02AB04PLI88812

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada sistema Act-O-Vial de polvo contiene Vial Compartimento inferior Polvo esteril (1) Hemisuccinato de Metilprednisolona 182,20 mg Equivalente a 143,75 mg (78.9 %) de Metilprednisolona (CAS 83-43-2)

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1, 10, 25 sistema ACT-o-vial de 2 compartimentos conteniendo polvo y solvente x 2mL + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PHARMACIA AND UPJOHN COMPANY LLC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TORTA POROSA LIOFILIZADA BLANCA O CASI BLANCA, RECONSTITUIDO LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORA; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-01-19 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV2.0 DE FECHA EFECTIVA 21 DE AGOSTO DE 2020. - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA E INTERNA. 2020-07-09 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE. 2019-02-27 09:09:15 -> ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-05-10 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 17.0 DE FECHA EFECTIVA: 03 DE ENERO DE 2018. 2018-03-01 09:09:15 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE ETIQUETAS. -ACTUALIZACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA X 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA X 10 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA X 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE C/U CAJA X 25 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA X 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE C/U A: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA EN AMPOLLA DE 2 ML PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE + INSERTO. CAJA X 10 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA EN AMPOLLA DE 2 ML PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE C/U + INSERTO. CAJA X 25 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA EN AMPOLLA DE 2 ML PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE C/U + INSERTO. 2019-11-02 09:09:15 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL X 125 MG METILPREDNISOLONA EN AMPOLLA DE 2 ML PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE + INSERTO. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910191201800000324P. 2017-06-16 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 15 DE FECHA EFECTIVA 10 DE AGOSTO DE 2016. 2015-04-14 09:09:15 -> ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2020-09-15 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSION CDSV18 DE FECHE EFECTIVA 03 DE DICIEMBRE DE 2018 2020-12-14 09:09:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LAS SIGUIENTES SECCIONES: NOMBRE COMERCIAL A: SOLU-MEDROL 125MG/2ML FORMA FARMACÉUTICA: A: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NOMBRE DEL FABRICANTE: A: PHARMACIA AND UPJOHN COMPANY LLC FORMAS DE PRESENTACIÓN (COMERCIAL): A: CAJA X 1, 10, 25 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 2ML + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) A: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 2ML + PROSPECTO 2021-03-19 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV21.0 DE FECHA EFECTIVA 15 DE OCTUBRE DE 2020 2021-04-27 09:09:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-08-02 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV22.0 DE FECHA EFECTIVA 15 DE ABRIL DE 2021 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-06-20 09:09:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y EL TIEMPO EN USO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2023-12-25 23:07:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 2ML + PROSPECTO. LOTE: GE7436. F.E: 28-ABR-2022. F.V: 31-MAR-2025. CANTIDAD: 9693. 2024-01-31 10:19:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV23.0 A VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 1 DE AGOSTO DE 2023. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV23 A VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 1 DE AGOSTO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-06-30 09:09:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV22.0_V2 A VERSIÓN CDSV23.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE ENERO DE 2023 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV22.0_V2 A VERSIÓN CDSV23.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE ENERO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-07-19 10:27:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 2024-01-10 21:13:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFIFCACIÓN: NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: SOLU MEDROL 125MG /2ML NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 28622-10-08 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1, 10, 25 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 2ML + PROSPECTO LOTE: GE7436 F.E: 28-ABR-2022 F.V: 31-MAR-2025 CANTIDAD: 9693; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-07-18