SOLU-MEDROL 500mg/4mL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Metilprednisolona 500 mg

Disponible desde:

PFIZER INC [US] UNITED STATES

Código ATC:

H02AB04PLI28037

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada sistema Act-O-Vial de polvo contiene Vial Compartimento inferior: Polvo esteril 1 Hemisuccinato de Metilprednisolona 728.67 mg Equivalente a 575 mg (78.9 %) de metilprednisolona

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1, 5 sistema ACT-o-vial de 2 compartimentos conteniendo polvo y solvente x 4 mL + prospecto (muestra médica) A: Caja x 1 sistema ACT-o-vial de 2 compartimentos conteniendo polvo y solvente x 4mL + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TORTA POROSA LIOFILIZADA BLANCA O CASI BLANCA, RECONSTITUIDO LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORO; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 GRADOS CENTIGRADOS; Datos modificacion: 2016-05-14 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO 2021-03-18 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV21.0 DE FECHA EFECTIVA 15 DE OCTUBRE DE 2020 2015-03-17 16:27:05 -> ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2024-01-13 08:33:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 4ML + PROSPECTO LOTE: FL8127 F.E: 13-JUL-2021 F.V: 30-JUN-2024 CANTIDAD: 2453 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 4ML + PROSPECTO LOTE: GW1991 F.E: 06-DIC-2022 F.V: 30-NOV-2025 CANTIDAD: 6154 ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTOS? CANTIDAD TOTAL A AGOTAR DE PROSPECTOS: 8400 ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS EXTERNAS? CANTIDAD TOTAL A AGOTAR DE ETIQUETAS EXTERNAS: 8400 2020-09-16 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV18 DE FECHA EFECTIVA 03 DE DICIEMBRE DE 2018 2020-12-14 16:27:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LAS SIGUIENTES SECCIONES: NOMBRE COMERCIAL A: SOLU-MEDROL 500MG/4ML FORMA FARMACÉUTICA: A: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE FORMAS DE PRESENTACIÓN (COMERCIAL): A: CAJA X 1, 5 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 4 ML + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) A: CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 4ML + PROSPECTO 2017-08-28 16:27:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE ETIQUETAS 2019-11-02 16:27:05 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL X 500 MG METILPREDNISOLONA X 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE + PROSPECTO. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910191201800000325P. 2019-08-29 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACION DE DATOS DE SOLICITANTE CONFORME A LO REGISTRADO EN EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. - ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL ENVASE INTERNO EN COLOR DE LA TAPA (VERDE CLARO). - ACTUALIZACIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA. 2018-05-10 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 17.0 DE FECHA EFECTIVA: 03 DE ENERO DE 2018. 2020-07-07 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE. 2021-04-27 16:27:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2019-04-15 16:27:05 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. - CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA. - CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL A ROCÍO DEL PILAR CALDERÓN RODRÍGUEZ. 2024-01-31 10:15:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV23.0 A VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 1 DE AGOSTO DE 2023. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV23 A VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 1 DE AGOSTO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-06-20 16:27:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y EL TIEMPO EN USO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2017-06-16 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 15.0 DE FECHA EFECTIVA DE 10 DE AGOSTO DE 2016. 2023-08-14 16:27:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 2021-01-19 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV2.0 DE FECHA EFECTIVA 21 DE AGOSTO DE 2020. -ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA E INTERNA. 2021-08-02 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV22.0 DE FECHA EFECTIVA 15 DE ABRIL DE 2021 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-04-06 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV22.0_V2 A VERSIÓN CDSV23.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE ENERO DE 2023 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV22.0_V2 A VERSIÓN CDSV23.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE ENERO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-08-29 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTO Y PRODUCTO TERMINADO *PRODUCTO TERMINADO PRESENTACIÓN(ES) COMERCIAL(ES): CAJA X 1 SISTEMA ACT-O-VIAL DE 2 COMPARTIMENTOS CONTENIENDO POLVO Y SOLVENTE X 4ML + PROSPECTO LOTE: FL8127 F.E: 13-JUL-2021 F.V: 30-JUN-2024 CANTIDAD: 2453 LOTE: GW1991 F.E: 06-DIC-2022 F.V: 30-NOV-2025 CANTIDAD: 7274 *DE EXISTENCIAS DE PROSPECTOS (MATERIAL DE EMPAQUE) CANTIDAD TOTAL A AGOTAR DE PROSPECTOS: 7812; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-07-18