País: Bosnia y Herzegovina
Idioma: croata
Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tiotropijumbromid
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
R03BB04
tiotropijumbromid
18 µg/1 kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
1 kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 18 µg tiotropijuma (u obliku tiotropijumbromida, monohidrata)
30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 Al/PVC/Al blistera po 10 kapsula) i uređaj za inhalaciju "HandiHaler", u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija
Važeći
2016-07-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SPIRIVA 18 µg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula tiotropijum Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno ponovo ga pro_č_itati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, _č_ak iako imaju simptome bolesti jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uklju_č_uje i svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovome Uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma 3. Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma 6. Dodatne informacije 1. Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi Spiriva 18 mikrograma pomaže bolesnicima s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) kako bi lakše disali. HOPB je hronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv HOPB vezan je uz stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je HOPB hronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome HOPB-a. Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18 mikrograma može vam također pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka bolesti na svakodnevni život. Također, omogućuje vam da budete duže aktivni. Svakodnevna primjena Spirive 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo jedanput dne Leer el documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SPIRIVA 18 µg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula tiotropijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropij bromid hidrata, što odgovara 18 mikrograma tiotropija. Jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija. Pomoćna tvar: laktoza hidrat Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. Svijetlo-zelene tvrde kapsule, s utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma kod bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB). 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Preporučena doza tiotropija je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću HandiHaler uređaja za inhalaciju. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Kapsule tiotropija namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne primjenu kroz usta. Kapsule tiotropija ne smiju se progutati. Tiotropij smije se primijeniti isključivo pomoću HandiHaler uređaja za inhalaciju. Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij u preporučenoj dozi. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.). Pedijatrijska populacija HOPB Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina starosti) u indikaciji navedenoj pod dijelom 4.1. Cisti_č_na fibroza Sigurnost i djelotvornost Spirive 18 mikrograma u djece i adole Leer el documento completo