País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Revision: 5
Retirado
2007-08-22
59 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SPRIMEO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Sprimeo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sprimeo 3. Como tomar Sprimeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sprimeo 6. Outras informações 1. O QUE É SPRIMEO E PARA QUE É UTILIZADO Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Sprimeo ajuda a baixar a tensão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças. 2. ANTES DE TOMAR SPRIMEO NÃO TOME SPRIMEO - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico. - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respi Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Sprimeo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores. com excepção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes _mellitus_ ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1). Sprimeo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja. Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Sprimeo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). O uso concomitante de Sprimeo com ARA ou IECA é contra- indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secção 4.3). Afecção hepática Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com afecção hepática ligeira a gr Leer el documento completo