SUNITINIB DR. REDDYS 25 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SUNITINIB MALATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

L01EX01

Designación común internacional (DCI):

SUNITINIB MALATO

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

SUNITINIB MALATO 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sunitinib

Resumen del producto:

SUNITINIB DR. REDDYS 25 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420637003 - 43501000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-06-03

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUNITINIB DR. REDDYS 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SUNITINIB DR. REDDYS 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SUNITINIB DR. REDDYS 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
sunitinib
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Sunitinib Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sunitinib Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUNITINIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sunitinib Dr. Reddys contiene el principio activo sunitinib, el cual
es un inhibidor de la protein-quinasa. Se
utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la
prevención de la actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de
cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino, cuando
imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se
puede tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas en el
páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si t

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Dr. Reddys 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Dr. Reddys 50 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Sunitinib 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “SNB”
impreso en tinta blanca en la tapa y
“12.5” en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja.
Tamaño de la cápsula: 4 (longitud de
aproximadamente 14 mm).
Sunitinib 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa caramelo (marrón claro) y cuerpo
naranja, con “SNB” impreso en tinta
blanca en la tapa y “25” en el cuerpo. La cápsula está llena de
polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3
(longitud de aproximadamente 16 mm).
Sunitinib 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa caramelo y cuerpo caramelo (marrón
claro), con “SNB” impreso en tinta
blanca en la tapa y “50” en el cuerpo. La cápsula está llena de
polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL
(alargada, longitud de aproximadamente 20 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib Dr. Reddys está indicado para el tratamiento de tumores
malignos no resecables y/o metastásicos
del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al
tratamiento con imatinib debido a
resistencia o intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células
renales avanzado/metastásico (CCRM)
en adultos.
Tumores neuroendocrinos pancreáti