SYNAZE 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUTICASONA PROPIONATO; AZELASTINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

R01AD58

Designación común internacional (DCI):

FLUTICASONA PROPIONATO; AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

50 microgramos/137 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Composición:

FLUTICASONA PROPIONATO 50 microgramos; AZELASTINA HIDROCLORURO 137 microgramos

Vía de administración:

VÍA NASAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluticasona, combinaciones con

Resumen del producto:

SYNAZE 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco de 23 g (120 aplicaciones) Autorizado 10/05/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-04-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SYNAZE
137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/ APLICACIÓN,
SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
hidrocloruro de azelastina / propionato de fluticasona
Lea
todo el
prospecto
detenidamente
antes
de
empezar
a
usar
este
medicamento,
porque
contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido en este prospecto
1. Qué es Synaze y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Synaze.
3. Cómo usar Synaze.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Synaze.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES SYNAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Synaze contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y
propionato de fluticasona.

El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antihistamínicos. Los
antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias tales
como histamina, producidas por el
organismo como parte de una reacción alérgica; de esta forma, reduce
los síntomas de la rinitis
alérgica.

El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticosteroides, que
reducen la inflamación.
Synaze se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre del
heno grave (rinitis alérgica estacional) en
adultos.
La rinitis alérgica estacional es una reacción alérgica frente a
sustancias tales como el polen (fiebre del
heno).
Synaze alivia los síntomas de las alergias estacionales, por ejemplo:
rinorrea, goteo post-nasal, estornudos,
picor o taponamiento nasal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synaze 137 microgramos/50 microgramos /aplicación, suspensión para
pulverización nasal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de
azelastina y 365 microgramos de
propionato de fluticasona.
Una aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de
azelastina (=125 microgramos de
azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Una aplicación (0,14 g) libera 0,014 mg de cloruro de benzalconio_._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.
Suspensión blanca, homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional grave en
adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para un beneficio terapéutico completo, es importante el uso regular.
Se debe evitar el contacto con los ojos.
Adultos
Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y
noche).
Poblacion pediátrica
No se debe usar Synaze pulverización nasal en niños y adolescentes
menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
En esta población no se requiere un ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal y hepática
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y
hepática (ver sección 4.4).
_ _
_Duración del tratamiento_
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Synaze pulverización nasal es adecuado para el uso prolongado. La
duración del tratamiento se
corresponde con el periodo de exposición al alérgeno.
Forma de administración
Synaze pulverización nasal sólo se debe administrar por vía nasal.
_INSTRUCCIONES DE USO_
Preparación de la pulverización:
El frasco se debe agitar suavemente antes de usar durante
aproximadamente 5 segundos, inclinándolo de
arriba hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón de protección.
Antes de usarlo por primera vez, es
necesario activar Synaze pulverización nasal pulsando y liberando