Synflorix TM

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada dosis (0,5ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 4 (1,2) 3ug Polisacárido del serotipo neumocócico 5 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 6B (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 7F (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 9V (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 14 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 18C(1,3) 3ug Polisacárido del serotipo neumocócico 19F(1,4) 3ug Polisacárido del

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BELGICA

Código ATC:

J07AL52SSYC9848

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 4 (1,2) 3ug Polisacárido del serotipo neumocócico 5 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 6B (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 7F (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 9V (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 14 (1,2) 1ug Polisacárido del serotipo neumocócico 18C(1,3) 3ug Polisacárido del serotipo neumocócico 19F(1,4) 3ug Polisacárido del serotipo neumocócico 23F(1,2) 1ug (1) adsorbido en fosfato de aluminio 0.5mg Al 3+ (2) conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable) como proteína transportadora 9-16ug (3) conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 5-10ug (4) conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora 3-6ug

Vía de administración:

Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja x 1 Blister x 1 Jeringa Prellenada x 0.5 ml + Aguja + prospecto Caja x 2 Blister x 5 Jeringas Prellenadas x 0.5 ml + prospe

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PT: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, SAINT AMAND LES EAUX ? FRANCIA/ PA: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA, WAVRE ? BÉLGICA; GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS KFT, GODOLLO ? HUNGRÍA; GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, TUAS ? SINGAPUR.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN TURBIA BLANCA. DESPUÉS DEL ALMACENAMIENTO SE PUEDE OBSERVAR UN DEPOSITO BLANCO CON UN SOBRENADANTE INCOLORO.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (2°C - 8°C), NO CONGELAR, PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-02-19 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR APROBACIÓN PARA LA RE-CATEGORIZACIÓN DE LA PRUEBA EN PROCESO DE BIOCARGA REALIZADA ANTES DE LA FILTRACIÓN ESTÉRIL EN EL PASO DE PURIFICACIÓN DE LOS GRANELES CONJUGADOS DE SYNFLORIX. 2021-03-10 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SOMETIMIENTO DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN 2021-03-11 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: REGISTRO DE UNA NUEVA SEMILLA DE TRABAJO DEL POLISACÁRIDO DE SEROTIPO NEUMOCÓCICO 5, PRODUCIDO A PARTIR DE LA SEMILLA MÁSTER ACTUAL (MS SPN 5; 10/11/1998). 2020-04-30 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DEL SISTEMA DE ENVASE CIERRE ACTUAL DE POLICARBONATO "PC" POR BOTELLAS DE VIDRIO TIPO I DE 10L AUTOCLAVADAS PARA EL POLISACÁRIDO DEL SEROTIPO NEUMOCÓCICO 18C. 2020-04-16 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DEL FOSFATO DE ALUMINIO (ALPO4), UTILIZADO COMO EXCIPIENTE EN LA FORMULACIÓN DE LA VACUNA SYNFLORIX TM, POR INCLUSIÓN DE 3 PRUEBAS COMPLEMENTARIAS: PRUEBA DE LIMITE DE HIERRO, PRUEBA DE LIMITE DE NITRATOS Y PRUEBA DE LIMITE DE CONTENIDO DE NITRÓGENO. 2021-03-31 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE CONTROL DE CARGA BIOLÓGICA BAJA EN COMBINACIÓN CON LA INTRODUCCIÓN DE UN SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN CERRADO (CDS) PARA EL TOXOIDE TETÁNICO PURIFICADO (TT). ? ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE ESTERILIDAD PARA EL MODULE 3 - 3.2.S DRUG SUBSTANCE PS18C TT (POLISACÁRIDO DEL SEROTIPO NEUMOCÓCICO 18C(1,3)) ? ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE CONTROL DE CARGA BIOLÓGICA BAJA EN COMBINACIÓN CON LA INTRODUCCIÓN DE UN SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN CERRADO (CDS) EL TOXOIDE DE DIFTERIA PURIFICADO (DT). ? ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE ESTERILIDAD PARA EL MODULE 3 - 3.2.S DRUG SUBSTANCE PS19F DT (POLISACÁRIDO DEL SEROTIPO NEUMOCÓCICO 19F (1,4)) PROTEÍNAS PORTADORAS (INTERMEDIARIOS) UTILIZADAS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL POLISACÁRIDO NEUMOCÓCICO Y DE LA PROTEÍNA DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE, VACUNA CONJUGADA, ADSORBIDA, 10PN-PD-DIT (SYNFLORIX). 2021-05-03 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE EFECTIVIDAD DE DETOXIFICACIÓN EN PROCESO REALIZADA DURANTE LA PRODUCCIÓN DEL TOXOIDE DIFTÉRICO (DT), UTILIZADO COMO PROTEÍNA TRANSPORTADORA DEL PS19F EN LA VACUNA SYNFLORIX. 2020-04-13 09:00:57 -> NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DE REGISTRO SANITARIO POR LA INCLUSIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE EN LA SECCION DATOS DEL FABRICANTE (PRINCIPAL) CANTON/CIUDAD: A: SAINT AMAND LES EAUX 2021-05-05 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA ELIMINAR EL USO DEL CONTENIDO DE POLISACÁRIDO A PARTIR DEL RESORCINOL COMO AJUSTE DE LA DILUCIÓN DE CADA LOTE DEL GRANEL CONJUGADO DE PS19F-DT ANTES DE LA ADSORCIÓN EN FOSFATO DE ALUMINIO PARA REEMPLAZAR POR UN FACTOR DE DISOLUCIÓN SISTÉMICO A LOS LOTES DE GRANEL CONJUGADO DE PS19F-DT. 2023-05-25 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL FORMULARIO DIGITAL DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000033P EN FECHA 27/01/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2020-09-04 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA: INCLUSIÓN DEL CÓDIGO LOCAL ECU-INS-310 Y EL PHARMACODE. 2023-07-12 09:00:57 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN PARA LA SUSPENSIÓN DE LA FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS TOXOIDE DIFTÉRICO (DT) MÁS PURIFICADO, TOXOIDE TETÁNICO (TT) MÁS PURIFICADO Y TOXOIDE TETÁNICO (TT) DERIVATIZADO EN LAS INSTALACIONES DE GSK TUAS VACUNAS (SINGAPUR) PARA LA VACUNA SYNFLORIX TM., LA FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS MENCIONADOS SE SEGUIRÁ REALIZANDO EN EL SITIO DE GÖDÖLLÖ. 2023-05-31 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN DE UNA SERIE DE CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS ANALÍTICAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) PARA SEMILLA MAESTRA Y SEMILLA DE TRABAJO 2020-08-21 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS017IPI01 2023-12-24 12:01:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DE: 300220900000000000 A: 300241900000000000 NMED02: OMISIÓN DE LA INFORMACIÓN PREVIAMENTE APROBADA: INCLUSIÓN DEL DETALLE DE LOS FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS EN EL CAMPO DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DEL FORMULARIO DIGITAL. DADA LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN LA SOLICITUD NO. 16927931202300000595P APROBADA EN FECHA 18 DE OCTUBRE DE 2023, EN LA CUAL SE DETALLÓ EN LA SECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DEL FORMULARIO DIGITAL LOS FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS SEGÚN SIGUIENTE DETALLE: NOMBRE DEL FABRICANTE: PT: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, SAINT AMAND LES EAUX ? FRANCIA/ PA: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA, WAVRE ? BÉLGICA; GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS KFT, GODOLLO ? HUNGRÍA; GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, TUAS ? SINGAPUR. CANTÓN/ CIUDAD: PT: SAINT AMAND LES EAUX/ PA: WAVRE; GODOLLO; TUAS. DIRECCIÓN: PT: RUE DES AULNOIS 637, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX/ PA: PARC DE LA NOIRE EPINE - RUE FLEMING 20, WAVRE, 1300; HOMOKI NAGY ISTVAN UTCA 1, GODOLLO, 2100; 10 TUAS SOUTH AVENUE 8 SINGAPORE 637421. 2021-06-11 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS Y EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA PRUEBA DE TRACCIÓN, QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LAS CÁPSULAS DE CIERRE ?FLIP-OFF? DE 13 MM DE LOS VIALES, PARA ALINEARLA CON LA NORMA 8362-6. 2021-07-29 09:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. APROBACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UNA VIDA ÚTIL DEFINIDA DE 42 MESES A -80°C PARA LAS SEMILLAS DE TRABAJO DE C. DIPHTHERIAE. 2. APROBACIÓN DE UN NUEVO LOTE DE SEMILLAS DE TRABAJO: DT (ADTOHWA038), QUE HA SIDO VALIDADO SEGÚN EL ACTUAL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN REGISTRADO. 3. APROBACIÓN PARA LA TRANSFERENCIA DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE NUEVAS SEMILLAS DE TRABAJO DE C. DIPHTHERIAE DE LA SECCIÓN 3.2.S.2.3 A LA SECCIÓN 3.2.R 2021-08-26 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIOS TÉCNICOS MENORES PARA MEJORAR EL DESEMPEÑO EN EL MÉTODO DE PRUEBA DE ENSAYO INMUNOABSORBENTE LIGADO A ENZIMAS (ELISA) UTILIZADO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA IDENTIDAD Y EL CONTENIDO DE PD EN BLOQUE. 2021-11-22 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA IN VIVO "IRREVERSIBILIDAD PARA EL TOXOIDE TETÁNICO (TT)" DE LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN Y DEL PROGRAMA DE PRUEBA DE ESTABILIDAD DEL GRANEL PURIFICADO DE TT, COMPONENTE DE LA VACUNA SYNFLORIX. 2022-01-23 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. APROBACIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA DE LA CONCENTRACIÓN DE SUERO NEGATIVO DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA IDENTIDAD DE ELISA Y OTROS CAMBIOS MENORES EN LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS REALIZADOS EN LOS BULKS CONJUGADO Y BULKS CONJUGADO ADSORBIDO. 2016-12-27 09:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS. - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BA

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-07-11