País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorizado
2023-08-21
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALVEY 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE TALVEY 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE talquetamab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Talvey y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Talvey 3. Cómo recibir Talvey 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talvey 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALVEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Talvey es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo «talquetamab». Talquetamab es un anticuerpo, un tipo de proteína que reconoce dianas específicas de su organismo y se une a ellas. Ha sido diseñado para acoplarse a la proteína GPRC5D (receptor acoplado a proteínas G, familia C, grupo 5 y miembro D), la cual se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y a CD3, una proteína en los llamados «linfocitos T» (un tipo de glóbulos blancos). Los linfocitos T son parte de las defensas naturales del cuerpo y ayudan a protegerlo de infecciones. También pueden destruir las células cancerosas. Cuando este medicamento se une a estas células, une las células cancerosas y las células T. Esto estimula a las células T a destruir las células cancerosas del mieloma múltiple. Talvey se usa para tratar adultos con mieloma múltiple, un Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TALVEY 2 mg/ml solución inyectable TALVEY 40 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TALVEY 2 mg/ml solución inyectable Un vial de 1,5 ml contiene 3 mg de talquetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml solución inyectable Un vial de 1 ml contiene 40 mg de talquetamab (40 mg/ml). Talquetamab es un anticuerpo biespecífico humanizado de inmunoglobulina g4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) dirigido contra el receptor acoplado a proteínas G de la familia C, grupo 5 y miembro D (GPRC5D) y los receptores CD3, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). La solución es de incolora a amarillo claro, con un pH de 5,2 y una osmolaridad de 287-290 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TALVEY está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con TALVEY debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. TALVEY debe ser administrado por un profesional sanitario con personal médico adecuadamente formado y con el equipamiento médico apropiado para manejar reacciones graves, incluido el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y t Leer el documento completo