País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L02BA01
perorálne použitie
tbl 30x20 mg (liek.PP); tbl 100x20 mg (liek.PP); tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Tamoxifén
tbl 100x20 mg (liek.PP); tbl 30x20 mg (liek.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-08-02
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAMOXIFEN SANDOZ 10 MG TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG TABLETY tamoxifén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TAMOXIFEN Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz 3. Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAMOXIFEN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tamoxifén sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu a ochorení prsníka u žien aj u mužov. TAMOXIFEN Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky (cytostatiká). Tamoxifén je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená, že bráni estrogénu naviazať sa na receptory rakovinových buniek, a tým spomaľuje ich rast. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMOXIFEN SANDOZ NEUŽÍVAJTE TAMOXIFEN SANDOZ - ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo dojčíte. - u detí. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať TAMOXIFEN Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste v mi Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TAMOXIFEN Sandoz 10 mg TAMOXIFEN Sandoz 20 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Každá tableta obsahuje 15,20 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu, čo je ekvivalentné 10 mg tamoxifénu. Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 69,60 mg monohydrátu laktózy. TAMOXIFEN Sandoz 20 mg Každá tableta obsahuje 30,40 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu, čo je ekvivalentné 20 mg tamoxifénu. Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 139,20 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná terapia v liečbe počiatočného karcinómu prsníka a karcinómu endometria. Adjuvantná terapia u žien s pozitívnymi axilárnymi uzlinami pri rakovine prsníka ako aj v liečbe karcinómu prsníka s metastázami u mužov aj u žien. U žien s estrogénpozitívnymi receptormi a u žien po menopauze je odpoveď na tamoxifén pravdepodobnejšia. Tamoxifén možno podávať aj pri inej chemoterapii alebo rádioterapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Vo všeobecnosti sa dávka pohybuje medzi 20 – 40 mg tamoxifénu denne. Dávka 20 mg je spravidla dostatočne účinná. Spôsob podávania Tablety sa majú užívať celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla. Trvanie podávania Liečba tamoxifénom je zvyčajne dlhodobá a majú ju vykonávať lekári so skúsenosťami v onkológii. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME 2 _Pediatrická populácia _ TAMOXIFEN Sandoz je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Tamoxifén sa nesmie podávať počas tehotenstva (pozri časť 4.6). Pediatrická Leer el documento completo