País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Inmunosupresores
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Autorizado
2022-01-11
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TAVNEOS 10 MG CÁPSULAS DURAS avacopan Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tavneos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavneos 3. Cómo tomar Tavneos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación Tavneos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAVNEOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES TAVNEOS? Tavneos contiene el principio activo avacopan, el cual se une a una proteína específica en el cuerpo, denominada receptor del complemento 5a. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA TAVNEOS? Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad que empeora gradualmente provocada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada: granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (PAM): • GRANULOMATOSIS CON POLIANGEÍTIS afecta principalmente a los vasos sanguíneos pequeños y tejidos de los riñones, pulmón, garganta, nariz y senos nasales, pero también otros órganos. Los pacientes desarrollan pequeñas protuberancias (granulomas) de dentro y alrededor de los vasos sanguíneos, que están formad Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tavneos 10 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 245 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsulas con cuerpo amarillo y una tapa de color naranja claro con “CCX168” escrito en tinta negra. Una cápsula tiene una longitud de 22 mm y un diámetro de 8 mm (tamaño 0). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tavneos, en combinación con una pauta de rituximab o ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (GPA) opoliangeítis microscópica (PAM) graves y activas (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de GPA o PAM. Posología La dosis recomendada es de 30 mg de Tavneos (3 cápsulas duras de 10 mg cada una) por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas. Tavneos se debe administrar en combinación con un tratamiento de rituximab o ciclofosfamida del siguiente modo: • rituximab en dosis intravenosas durante 4 semanas o, • ciclofosfamida por vía intravenosa u oral durante 13 o 14 semanas, seguida de azatioprina o micofenolato de mofetilopor vía oral y, • glucocorticoides según indicación clínica. Para obtener más detalles sobre las dosis, glucocorticoides concomitantes y datos sobre la eficacia y seguridad de las combinaciones Leer el documento completo