País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-08-23
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TECVAYLI 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE TECVAYLI 90 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE teclistamab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TECVAYLI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TECVAYLI 3. Cómo usar TECVAYLI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TECVAYLI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TECVAYLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA TECVAYLI es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo «teclistamab» y se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de médula ósea denominado mieloma múltiple. Se utiliza en pacientes que han recibido al menos otras tres clases de tratamiento que o bien no han funcionado o han dejado de funcionar. CÓMO ACTÚA TECVAYLI TECVAYLI es un anticuerpo, un tipo de proteína que ha sido diseñado para reconocer dianas específicas de su organismo y unirse a ellas. TECVAYLI se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), el cual se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación 3 (CD3), el cual se encuentra en las llamadas células T de su sistema inmunológico. Este medicamento actúa uniéndose a estas células y agrupándolas, para que su sistema inmunitario pueda Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable Un vial de 3 ml contiene 30 mg de teclistamab (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable Un vial de 1,7 ml contiene 153 mg de teclistamab (90 mg/ml). Teclistamab es un anticuerpo biespecífico humanizado de inmunoglobulina G4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) dirigido contra los receptores del antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) y CD3, producido en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino [OHC]) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). La solución es de incolora a amarilla clara, con un pH de 5,2 y una osmolaridad de aproximadamente 296 mOsm/l (solución inyectable de 10 mg/ml), y de aproximadamente 357 mOsm/l (solución inyectable de 90 mg/ml). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TECVAYLI está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con TECVAYLI debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. TECVAYLI debe ser administrado por un profesional sanitario con personal médico adecuadamente fo Leer el documento completo