TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TFA HYNIC-[D-PHE1,TYR3-OCTREOTIDA]

Disponible desde:

ROTOP PHARMAKA GMBH

Código ATC:

V09IA07

Designación común internacional (DCI):

TFA HYNIC- [D-PHE1, TYR3-OCTREOTIDA]

Dosis:

16 microgramos

formulario farmacéutico:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Composición:

TFA HYNIC-[D-PHE1,TYR3-OCTREOTIDA] 16 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tecnecio (99m Tc) hinio-octreotida

Resumen del producto:

TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA 2 viales (vial I + vial II) Autorizado 24/05/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-24

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEKTROTYD 16 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
sal de TFA HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-octreotida]
EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
secundarios que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TEKTROTYD y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TEKTROTYD
3.
Cómo usar TEKTROTYD
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TEKTROTYD
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TEKTROTYD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Se utiliza para obtener imágenes de células específicas en el
estómago, los intestinos y el páncreas, tales
como:
• TEJIDO ANÓMALO O
• TUMORES
_ _
La administración de TEKTROTYD implica recibir una pequeña cantidad
de radioactividad. Su médico y
el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEKTROTYD
TEKTROTYD NO DEBE UTILIZARSE si es alérgico a la sal de TFA
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-octreotida], al
EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético) o a cualquiera de los
excipientes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a la solución inyectable de
pertecnetato de sodio (
99m
Tc).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Tenga especial cuidado con TEKTROTYD
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo
-
si está en período de lactancia
-
si le han diagnosticado insuficiencia renal
Informe a su médico nuclear si alguno de los p

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEKTROTYD 16 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial 1 contiene 16 µg de sal de TFA HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr3-octreotida]
El vial 2 contiene 10 mg de EDDA (ácido
etilenodiamina-N-N’-diacético)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
El radionúclido no está incluido en el equipo.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Liofilizados blancos o casi blancos
Para ser marcado radiactivamente con solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC se une específicamente a los receptores de
somatostatina.
Tras el marcaje radiactivo con la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la solución de
99m
Tc-
EDDA/HYNIC-TOC obtenida está indicada en pacientes adultos con
tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP-NET) para localizar los tumores
primarios y sus metástasis (consultar la
sección 5.1).
Para el uso en la población pediátrica, ver la sección 4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología recomendada es de 370 a 740 MBq para la gammagrafía
planar y los estudios por tomografía
computarizada de emisión de fotón único (SPECT).
Adultos
El intervalo de actividad recomendado es de 370 a 740 MBq en una sola
inyección intravenosa. La
actividad a administrarse depende de la sensibilidad del equipo
disponible.
Población de edad avanzada (mayores de 65 años)
La actividad recomendada para administrar en adultos es de 370 a 740
MBq en una sola inyección
intravenosa. No es necesario ajustar la dosis en la población de edad
avanzada.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar
ya que en estos pacientes es posible
que aumente la exposición a la radiación (consultar la sección
4.4).
Insuficiencia hepática