TETRACOSACTIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Tetracosactida (en forma de acetato de tetracosactida)

Disponible desde:

Kwality Pharmaceuticals Ltd.

Código ATC:

H01AA02

Designación común internacional (DCI):

Tetracosactida

Dosis:

1 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Fabricado por:

Kwality Pharmaceuticals Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 1 ámpula de vidrio incoloro con 1 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-10-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TETRACOSACTIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM.
FORTALEZA:
1,0 mg / mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ámpula de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA, S.L., Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED, Amritsar, India.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
038-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada ámpula contiene:
Tetracosactida
(en forma de acetato de
tetracosactida)
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Enfermedades neurológicas:
Exacerbaciones agudas en pacientes que padecen esclerosis múltiple.
Síndrome de West (encefalopatía mioclónica infantil con
hipsarritmia).
Enfermedades reumáticas:
Terapia a corto plazo en condiciones para las cuales
Normalmente están indicados los glucocorticoides;
Los glucocorticoides orales;
Dónde Los glucocorticoides en dosis normales no han provocado una
respuesta adecuada.
Enfermedades de la piel:
Tratamiento a largo plazo de trastornos de la piel que responden a los
glucocorticoides, por
ejemplo, pénfigo, eccema crónico grave, formas eritrodérmicas o
pustulosas de psoriasis.
Enfermedades del tracto gastrointestinal.
Colitis ulcerosa;
Enteritis regional.
Oncología
Como terapia adyuvante para mejorar la tolerabilidad de la
quimioterapia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a tetracosactida y/o ACTH o a alguno de los
excipientes incluidos
en la sección 6.1 Lista de excipientes.
de tetracosactida no debe usarse para tratar el asma u otras
afecciones alérgicas debido al
mayor
riesgo
de
reacciones
anafilácticas
(ver
también
la
sección
4.4
Advertencias
y
precauciones especiales).
Bebés prematuros y recién nacidos (menos de 1 mes), debido a la
presencia de alcohol
bencílico (ver también sección 4.2 Posología y