País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIBOLONA
ARISTO PHARMA GMBH
G03CX01
TIBOLONA
2,5 mg
COMPRIMIDO
TIBOLONA 2,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Tibolona
TIBOLONA ARISTO 2,5 MG COMRPIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 12/02/2014 Comercializado
Autorizado
2014-02-12
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TIBOLONA ARISTO 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tibolona Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibolona Aristo 3. Cómo tomar Tibolona Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tibolona Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TIBOLONA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tibolona pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene tibolona, una hormona sexual sintética. Tibolona Aristo está indicado en mujeres postmenopáusicas en las que hayan transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo natural. Tibolona se usa para: ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE TIENEN LUGAR TRAS LA MENOPAUSIA. Durante la menopausia la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sudoración y sofocos. Tibolona alivia estos síntomas después de la menopausia. Tibolona solo se prescribirá si los síntomas del paciente dificultan seriamente su vida diaria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIBOLONA ARISTO HISTORIA MÉDICA Y RECONOCIMIENTOS PERIÓDICOS El uso de THS o tibolona conlleva riesgos que necesitan considerarse cuando se toma la decisión de empezar o continuar el tratamiento. La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo en los ovarios o a cirugía Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona. Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato Cada comprimido contiene aproximadamente 75 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de 6 mm de diámetro aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas (más de un año). Para todas las mujeres, la decisión de prescribir tibolona deberá fundamentarse en la evaluación de los riesgos generales de la paciente y en particular para las mujeres mayores de 60 años, se considerará el riesgo de accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis es un comprimido al día. Forma de administración Los comprimidos deben tragarse con algo de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada. Para la iniciación y continuación del tratamiento de síntomas postmenopáusicos se debe utilizar la dosis eficaz más baja y con la duración más corta (ver sección 4.4). No debe iniciarse tratamiento con progesterona mientras se está siguiendo tratamiento con tibolona. Inicio del tratamiento con tibolona 2 de 12 Las pacientes con menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con tibolona transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado vaginal. Las pacientes con menopausia artificial (es decir quirúrgica o farmacológicamente inducida), pueden iniciar el tratamiento con tibolona inmediatamente. Antes de iniciar el tratamiento con tibolona se investigará cualquier sangrado vaginal anormal o imprevisto con o sin THS, para excluir un trastorno de malignidad (ver sección 4.3). Leer el documento completo