TILMI-KEL 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
09-03-2017
Ficha técnica
(SPC)
09-03-2017
Ingredientes activos:
TILMICOSINA
Disponible desde:
KELA N.V.
Código ATC:
QJ01FA91
Designación común internacional (DCI):
TILMICOSIN
formulario farmacéutico:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Composición:
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
Unidades en paquete:
TILMI-KEL 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO Caja con 1 vial de 50 ml # TILMI-KEL 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
tipo de receta:
con receta
Grupo terapéutico:
Bovino; Ovino
Área terapéutica:
Tilmicosina
Resumen del producto:
Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Burros; Contraindicaciones especie Todas: Cabras; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: PRIMATES; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAMUSCULAR; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: CORDEROS DE MENOS DE 15 KG DE PESO VIVO; Interacciones especie Todas: IONÓFOROS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POSTRACIÓN; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino Carne 70 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 18 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 36 Días
Estado de Autorización:
Autorizado, 574861 Autorizado, 574862 Autorizado, 574863 Autorizado, 574864 Autorizado, 574865 Autorizado, 574866 Autorizado, 57
Fecha de autorización:
2014-12-04
Información para el usuario
DEPARTAMENTO
DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
PROSPECTO PARA:
TILMI-KEL 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
Tilmicosina 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot
EXP
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Una vez abierto,
utilizar antes de …
Titular de la autorización de comercialización:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica.
Advertencias de seguridad para el usuario:
LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE SER MORTAL:
EXTREMAR LAS PRECAUCIONES PARA EVITAR LA
AUTOINYECCIÓN
ACCIDENTAL Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS
SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Este medicamento debe ser administrado únicamente por un veterinario.
No transportar nunca una jeringuilla cargada con TILMI-kel con la aguja incorporada.
La aguja deberá acoplarse a la jeringuilla únicamente cuando se vaya a cargar o a
administrar la inyección. Mantener la jeringuilla y la aguja separadas el resto del
tiempo.
No utilizar un equipo de inyección automatica.
Asegurarse de que los animales están debidamente inmovilizados, incluidos los que
se encuentran cerca.
No trabajar nunca en solitario cuando utilice TILMI-kel.
En caso de inyección accidental, CONSULTE CON UN MÉDICO INMEDIATAMENTE y
muéstrele el vial o el la etiqueta desplegable. Aplicar una compresa fría (no hielo
directamente) en el punto de inyección.
Advertencias adicionales de seguridad p
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Ficha técnica
DEPARTAMENTO
DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILMI-KEL 300 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina 300 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara , de amarillenta a marrón-amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a _Mannheimia haemolytica _y
_Pasteurella multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
Ovino
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por _Mannheimia _
_haemolytica _y _Pasteurella multocida_.
Tratamiento del pedero causado por _Dichelobacter nodosus _y _Fusobacterium _
_necrophorum. _
Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por _Staphylococcus aureus _y
_Mycoplasma agalactiae_.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos o burros.
No administrar a cabras.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
TILMI-KEL 300 mg/ml
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