País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIOTROPIO BROMURO
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
R03BB04
TIOTROPIO BROMURO
M
TIOTROPIO BROMURO
049715028 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 2 DISPOSITIVI DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTI CIASCUNO 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 049715016 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 1 DISPOSITIVO DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTE 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 049715042 - 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA 3 DISPOSITIVI DI INALAZIONE ELPENHALER CONTENENTI CIASCUNO 30 STRIP MONODOSE IN PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE TIOTROPIO ELPEN 10 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA Tiotropio Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Tiotropio Elpen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Elpen 3. Come usare Tiotropio Elpen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tiotropio Elpen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TIOTROPIO ELPEN E A COSA SERVE Tiotropio Elpen aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica Tiotropio Elpen deve essere usato ogni giorno e non solo quando si verifichi difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO. Tiotropio Elpen è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita l’entrata Leer el documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tiotropio Elpen 10 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni strip con blister monodose contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio. La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio di Elpenhaler) è 10 microgrammi di tiotropio. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni strip con blister monodose contiene 11,86 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, pre-dosata. Polvere per inalazione bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del contenuto di uno strip con blister una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo Elpenhaler. La dose raccomandata non deve essere superata. Gli strip con blister di tiotropio sono solo per inalazione e non per somministrazione orale. Gli strip con blister di tiotropio non devono essere ingeriti. Tiotropio deve essere inalato solo con il dispositivo Elpenhaler. Il dispositivo Elpenhaler deve essere tenuto nella busta per proteggerlo dall'umidità e deve essere tolto solo immediatamente prima del primo utilizzo. _Popolazioni particolari_ I pazienti geriatrici possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata. I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata. Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente Leer el documento completo