TOPSYM POLIVALENTE CREMA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Fluocinonida micronizada???????.0,050g Neomicina sulfato (775UI/mg)???? 0,497g(*1) Nistatina (4180 UI/mg) 2,632g (*2)

Disponible desde:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA [EC] ECUADOR

Código ATC:

D07CC05CRE81914

formulario farmacéutico:

CREMA

Composición:

100g de crema contiene: Fluocinonida micronizada???????.0,050g Neomicina sulfato (775UI/mg)???? 0,497g(*1) Nistatina (4180 UI/mg) 2,632g(*2)

Vía de administración:

[009] Tópica

Unidades en paquete:

CAJA X TUBO DE 15 g + INSERTO

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A. TITULAR: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. QUITO-ECUADOR.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CREMA AMARILLA PÁLIDA BLANDA, HOMOGÉNEA, SIN OLOR RANCIO, LIBRE DE COMPONENTES GRANULOSOS E IMPUREZAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2023-08-17 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS PARA EL PRODUCTO TOPSYM POLIVALENTE CREMA POR CAMBIO DE DIMENSIONES DE LA CAJA, ALINEACIÓN DE TEXTOS EN LOS DATOS DE IMPRESIÓN Y ELIMINACIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE OTROS PAÍSES PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2018-12-27 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 02 JULIO 2018. 2019-09-10 14:23:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS, INTERNAS E INSERTO VS01 ENERO 2013 2022-10-05 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 2.0., AGOSTO 2022) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., JUNIO 2022) 2024-01-07 16:52:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK DE MATERIALES Y PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DEL ESTUCHE POR CAMBIO DE DIMENSIONES DE LA CAJA, ALINEACIÓN DE TEXTOS EN LOS DATOS DE IMPRESIÓN Y ELIMINACIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE OTROS PAÍSES , SIN ALTERAR LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA, BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000121P: ETIQUETAS: LOTE: NA FECHA DE COMPRA: 01.06.2023 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES:10.422 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G LOTE: NA FECHA DE COMPRA: 07.08.2023 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES:32.977 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G PRODUCTO TERMINADO: LOTE: G2306901 FECHA DE ELABORACIÓN: 11.07.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 9,574 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G LOTE: H2300101 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.08.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.07.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,319 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G LOTE: H2300101 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.08.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.07.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,319 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G LOTE: K2301001 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.11.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.10.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 19.742 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO 15 G 2015-09-11 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE LOTE 2021-10-22 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2019-11-04 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA RAZÓN SOCIAL EN EL FABRICANTE: DE: TECNANDINA S.A. TITULAR: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. QUITO-ECUADOR. A: TECNANDINA S.A. TITULAR: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. QUITO-ECUADOR. 2023-02-13 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 2.0., AGOSTO 2022), BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000153P PRODUCTO TERMINADO: LOTE: G2205601 FECHA DE FABRICACIÓN: 15.07.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 10,548.000 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS LOTE: H2202501 FECHA DE FABRICACIÓN: 04.08.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.07.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,705 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS LOTE: I2206401 FECHA DE FABRICACIÓN: 15.09.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.08.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,411 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS 2020-01-08 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2017-05-17 14:23:05 -> EMIISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS DE: METIL PARAHIDROXIBENZOATO Y PROPIL PARAHIDROXIBENZOATO. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DE CÁLCULO DE LA VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO 2018-04-09 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACION DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODO ANALÍTICO DE LAS MATERIAS PRIMAS: NISTATINA REV 02 NOV 2017 PARAFINA LÍQUIDA REV 02 NOV 2016 POLISORBATO 60: ESPECIFICACIONES REV 02 NOV 2017; MET. ANALÍTICO REV 01 SEP 2016 MÉTODO ANALÍTICO POLISORBATO 60 REV 01 PROPILENGLICOL REV 02 AGO 2017 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEÚTICA ANTES: DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CREMA COLOR AMARILLO PÁLIDO AHORA: DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CREMA AMARILLA PÁLIDA BLANDA, HOMOGÉNEA, SIN OLOR RANCIO, LIBRE DE COMPONENTES GRANULOSOS E IMPUREZAS VISIBLES. 2023-09-20 14:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA MANERA DE DECLARAR EL PRINCIPIO ACTIVO NISTATINA: M.3.2.P.1., V2.0., JULIO 2023. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA DE LA MATERIA PRIMA NISTATINA, POR AJUSTES DE TRADUCCIÓN EN LA FARMACOPEA VIGENTE: M.3.2.S.4.1., V2.0., JULIO 2023 Y M.3.2.S.4.2., V2.0., JULIO 2023. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL VS 3.0 AGOSTO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC VS 2.0 AGOSTO 2023), POR CORRECIÓN EN LA MANERA DE DECLARAR AL API NISTATINA Y CORRECCIONES DE REDACCIÓN, SIN AFECTAR LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PREVIAMENTE APROBADA. 2018-11-17 14:23:05 -> EMISIÓN DE NEUVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: ÁCIDO CÍTRICO REV 03 FEB 2017 2019-01-18 14:23:05 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA MATERIA PRIMA SORBITAN MONOESTEARATO REV 02 NOVIEMBRE 2018. 2023-07-17 14:23:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED11 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JUNIO 2023 - NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JUNIO 2023, CON SU RESPECTIVA VALIDACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICOS REV. 02 JUNIO 2023; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2003-01-07