TORPHASOL 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUTORFANOL TARTRATO

Disponible desde:

ANIMEDICA GMBH

Código ATC:

QN02AF01

Designación común internacional (DCI):

BUTORFANOL TARTRATO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BUTORFANOL TARTRATO 14,7

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Caballos

Área terapéutica:

Butorfanol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos: Cólico; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: ROMIFIDINA HIDROCLORURO; Contraindicaciones especie Todas: XILACINA; Contraindicaciones especie Todas: Arritmia; Contraindicaciones especie Todas: Bradicardia; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Edema cerebral; Contraindicaciones especie Todas: Convulsiones; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Enfisema; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: TRAUMATISMOS INTRACRANEALES; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: ATROPINA; Interacciones especie Todas: MORFINA; Interacciones especie Todas: ROMIFIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: XILACINA; Interacciones especie Todas: DETOMIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta; Interacciones especie Todas: Anticolinérgicos; Interacciones especie Todas: Expectorantes; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo cardiorrespiratorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reducción de la motilidad intestinal; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 575870 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
Torphasol 10 mg/ml solución inyectable para caballos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES:_ _
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Alemania
REPRESENTANTE DEL TITULAR:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Torphasol 10 mg/ml solución inyectable para caballos
Butorfanol (como tartrato de butorfanol)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
_ _
1 ml contiene:_ _
Sustancia activa: 10 mg de butorfanol (como tartrato de butorfanol
14,7 mg/ml)
Excipientes: 0,1 mg de cloruro de bencetonio_ _
Solución transparente e incolora._ _
4.
INDICACIONES DE USO
Alivio
a
corto
plazo
del
dolor
asociado
a
cólicos
de
origen
gastrointestinal.
Para
más
información sobre el inicio y duración de la analgesia que pueden
esperarse tras el tratamiento,
véase la sección "Propiedades farmacodinámicas".
Sedación, combinado con determinados agonistas de los receptores
adrenérgicos α2 (véase la
sección "Posología para cada especie, vía y método de
administración").
5.
CONTRAINDICACIONES
_Butorfanol (como agente único y en cualquier combinación): _
No utilizar en caballos con antecedentes de enfermedad hepática o
renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la substancia activa
o a cualquiera de los
excipientes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas
(ej. lesiones como
conse

Ficha técnica

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VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Torphasol 10 mg/ml solución inyectable para caballos
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene:
Substancia activa:
Butorfanol
10 mg
(como tartrato de butorfanol 14,7 mg/ml)
Excipientes:
Cloruro de bencetonio
0,1 mg
Para la lista completa de los excipientes, véase la sección 6.1
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
EQUINO (Caballos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio a corto plazo del dolor asociado a cólicos de origen
gastrointestinal. Para más informa-
ción sobre el inicio y la duración de la analgesia que pueden
esperarse tras el tratamiento, véa-
se la sección 5.1.
Sedación, combinado con determinados agonistas de los receptores
adrenérgicos α2 (véase la
sección 4.9).
4.3
CONTRAINDICACIONES
_Butorfanol (como agente único y en cualquier combinación): _
No utilizar en caballos con antecedentes de enfermedad hepática o
renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la substancia activa
o a cualquiera de los
excipientes.
No usar en casos de daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas
(ej. lesiones como conse-
cuencia de un traumatismo craneal) y en animales con enfermedad
respiratoria obstructiva,
disfunción cardiaca o convulsiones espásticas.
_ _
_Combinación de butorfanol e hidrocloruro de detomidina:_
Esta combinación no debe administrarse a animales gestantes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar esta combinación en caballos con disritmia cardíaca o
bradicardia preexistentes.
No usar en caballos con enfisema debido al posible efecto depresor en
el sistema respiratorio.