TOTAL MAGNESIANO CON GINSENG POLVO

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cloruro de magnesio 4,5 H2O 1,5 g Sulfato de magnesio (como Sulfato de magnesio seco 460,7 ?g) 300,0 ?g Fosfato de magnesio (como Fosfato de magnesio. 5H2O 402,8 ?g) 300,0 ?g Carbonato de magnesio (como Carbonato de magnesio liviano) 300,0 ?g Extracto seco panax ginseng (equivalente a 20 mg de ginsenosidos) 200,0 mg Cafeína 50,0 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. ARGENTINA

Código ATC:

A12CC30POLS8505

formulario farmacéutico:

POLVO

Composición:

Cada sobre monodosis de 7.47 g contiene: Cloruro de magnesio 4,5 H2O 1,5 g Sulfato de magnesio (como Sulfato de magnesio seco 460,7 ?g) 300,0 ?g Fosfato de magnesio (como Fosfato de magnesio. 5H2O 402,8 ?g) 300,0 ?g Carbonato de magnesio (como Carbonato de magnesio liviano) 300,0 ?g Extracto seco panax ginseng (equivalente a 20 mg de ginsenosidos) 200,0 mg Cafeína 50,0 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 30 sobres conteniendo c/u 7,47 g + instructivo

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO GRANULADO DE COLOR AMARILLENTO. SOLUCION RECONSTITUIDA: COLOR: SOLUCION OPALESCENTE, OLOR A NARANJA SIN FORMACION DE GRUMOS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-06-04 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SOBRE DE 7,47 G + INSTRUCTIVO NOTIFICACIÓN: 2. MED18 (ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO).- ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA (IMAGEN DEL PRODUCTO) DE LA ETIQUETA EXTERNA DE LOS EMPAQUES SECUNDARIOS. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO POR INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA DENTRO DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 3. NOTIFICACIÓN NMED03 (CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO) ANTES: KATTY ELIZABETH GUEVARA BALLEN AHORA: VANESSA ESTEFANIA ALEJANDRO CRIOLLO 4. NOTIFICACIÓN NMED05 (CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO) ANTES: MANUEL ITURREY E10-72 Y CORUÑA AHORA: PAUL RIVET E30 54 Y JOSE ORTON EDIFICIO MOKAI PISO 5 OFICINA 504 2021-08-05 09:54:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED18 -(ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO). DICHO CAMBIO SE SOLICITA PORQUE PREVIAMENTE EL PRODUCTO CAMBIÓ SU MODALIDAD DE (VENTA LIBRE), POR TANTO ESTA INFORMACIÓN SE DEBE ACTUALIZAR EN ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS Y PROSPECTO. 2023-07-12 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO DICHAS ACTUALIZACIONES NO REPRESENTAN MODIFICACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, APROBADA INICIALMENTE POR LA ARCSA. 2. ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA SE SOLICITA LA ACTUALIZACIÓN DE LA DENOMINACIÓN DE LAS SALES DE ACUERDO CON LO SIGUIENTE, CABE ACLARAR QUE NO ES UNA MODIFICACIÓN EN LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO: ANTES: CLORURO DE MAGNESIO AHORA: CLORURO DE MAGNESIO 4,5 H2O ANTES: SULFATO DE MAGNESIO AHORA: SULFATO DE MAGNESIO (COMO SULFATO DE MAGNESIO SECO 460,7 ?G) ANTES: FOSFATO DE MAGNESIO AHORA: FOSFATO DE MAGNESIO (COMO FOSFATO DE MAGNESIO. 5H2O 402,8 ?G) ANTES: CARBONATO DE MAGNESIO AHORA: CARBONATO DE MAGNESIO (COMO CARBONATO DE MAGNESIO LIVIANO) ANTES: SACARINA AHORA: SACARINA SÓDICA ANTES: ÁCIDO CÍTRICO AHORA: ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO 2023-08-14 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DATOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTES: CLORURO DE MAGNESIO ............................................1,5 G SULFATO DE MAGNESIO ..........................................300,0 UG FOSFATO DE MAGNESIO ..........................................300,0 UG CARBONATO DE MAGNESIO .....................................300,0 UG EXTRACTO SECO PANAX GINSENG .............................200,0 MG (EQUIVALENTE A 20 MG DE GINSENOSIDOS) CAFEÍNA .............................................................50,0 MG AHORA: CLORURO DE MAGNESIO 4,5 H2O ...................................................................................................... 1,5 G SULFATO DE MAGNESIO (COMO SULFATO DE MAGNESIO SECO 460,7 ?G) ............................................... 300,0 ?G FOSFATO DE MAGNESIO (COMO FOSFATO DE MAGNESIO. 5H2O 402,8 ?G) ............................................. 300,0 ?G CARBONATO DE MAGNESIO (COMO CARBONATO DE MAGNESIO LIVIANO) ................................................. 300,0 ?G EXTRACTO SECO PANAX GINSENG (EQUIVALENTE A 20 MG DE GINSENOSIDOS) .........................................200,0 MG CAFEÍNA .................................................................................................................................. 50,0 MG FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO ANTES: CADA SOBRE MONODOSIS DE 7.47 G CONTIENE: CLORURO DE MAGNESIO ............................................1,5 G SULFATO DE MAGNESIO ..........................................300,0 UG FOSFATO DE MAGNESIO ..........................................300,0 UG CARBONATO DE MAGNESIO .....................................300,0 UG EXTRACTO SECO PANAX GINSENG .............................200,0 MG (EQUIVALENTE A 20 MG DE GINSENOSIDOS) CAFEÍNA .............................................................50,0 MG SACARINA ...................................................................20.0 MG AZÚCAR .......................................................................5.098 G ACIDO CÍTRICO ............................................................400.0 MG ESENCIA DE NARANJA ..................................................200.0 MG AHORA: CADA SOBRE MONODOSIS DE 7,47 G CONTIENE: CLORURO DE MAGNESIO 4,5 H2O ...................................................................................................... 1,5 G SULFATO DE MAGNESIO (COMO SULFATO DE MAGNESIO SECO 460,7 ?G) ............................................... 300,0 ?G FOSFATO DE MAGNESIO (COMO FOSFATO DE MAGNESIO. 5H2O 402,8 ?G) ............................................. 300,0 ?G CARBONATO DE MAGNESIO (COMO CARBONATO DE MAGNESIO LIVIANO) ................................................. 300,0 ?G EXTRACTO SECO PANAX GINSENG (EQUIVALENTE A 20 MG DE GINSENOSIDOS) .........................................200,0 MG CAFEÍNA .................................................................................................................................. 50,0 MG SACARINA SÓDICA ...................................................................................................................... 20,0 MG AZÚCAR .................................................................................................................................... 5,098 G ACIDO CÍTRICO ANHIDRO .............................................................................................................. 400,0 MG ESENCIA DE NARANJA ................................................................................................................ 200,0 MG 2024-03-28 16:10:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. NO FARMACOPEICO (NO OFICIAL) POR ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA INTERNA DEL PRODUCTO TERMINADO NO OFICIAL, SE REQUIERE ACTUALIZAR LO SIGUIENTE: ? SE INCORPORAN LOS ENSAYOS: ASPECTO DE LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN DE COLOR AMARILLENTO, CON OLOR Y SABOR A NARANJA, PRESENTANDO ALGUNAS PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN, QUE SE RECONSTITUYE FÁCIL Y RÁPIDAMENTE PH DE LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: 2- 6 PÉRDIDA POR SECADO: NO MÁS DE 3,0 % ? SE AJUSTA LA ESPECIFICACIÓN PARA EL ENSAYO PESO PROMEDIO: ANTES: 7,37 G (7,37 - 7,70) G / SOBRE AHORA: PESO PROMEDIO: (7,47 - 7,80) G/SOBRE PESO INDIVIDUAL: NINGÚN SOBRE DEBE TENER UN CONTENIDO MENOR DE 7,47 G NI MAYOR DE 7 ,92 G. ? SE OMITE DE LA TÉCNICA ANALÍTICA, EL ENSAYO ALTERNATIVO PARA IDENTIFICACIÓN DE CAFEÍNA (POR UV), ESTO DEBIDO A QUE EL ENSAYO DE VALORACIÓN POR HPLC SE CONSIDERA IDENTIFICATORIO: ANTES: EL ESPECTRO OBSERVADO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA ES SIMILAR AL ESPECTRO OBSERVADO CON LA SOLUCIÓN STANDARD, PRESENTANDO UN MÁXIMO A 274 NM. EL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO PRINCIPAL CORRESPONDIENTE A CAFEÍNA OBSERVADO EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA EN EL ENSAYO DE VALORACIÓN ES SIMILAR AL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO PRINCIPAL CORRESPONDIENTE A CAFEÍNA OBSERVADO EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR DE REFERENCIA. AHORA: EL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO PRINCIPAL CORRESPONDIENTE A CAFEÍNA OBSERVADO EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA EN EL ENSAYO DE VALORACIÓN ES SIMILAR AL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PICO PRINCIPAL CORRESPONDIENTE A CAFEÍNA OBSERVADO EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR DE REFERENCIA. ? SE OMITE DE LA TÉCNICA ANALÍTICA, EL ENSAYO ALTERNATIVO PARA IDENTIFICACIÓN DE GINSENG (POR TLC), ESTO DEBIDO A QUE EL ENSAYO DE VALORACIÓN POR HPLC SE CONSIDERA IDENTIFICATORIO: ANTES: EL ESPECTRO OBSERVADO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA ES SIMILAR AL ESPECTRO OBSERVADO CON LA SOLUCIÓN STANDARD, PRESENTANDO UN MÁXIMO A 274 NM. LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS MARCADORES OBSERVADOS EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA EN EL ENSAYO DE VALORACIÓN SON SIMILARES A LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS MARCADORES OBSERVADOS EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR DE REFERENCIA. AHORA: LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS MARCADORES OBSERVADOS EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN MUESTRA EN EL ENSAYO DE VALORACIÓN SON SIMILARES A LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS MARCADORES OBSERVADOS EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR DE REFERENCIA. ? SE MODIFICA LA EXPRESIÓN DEL RESULTADO DE LA VALORACIÓN DE EXTRACTO DE GINSENG ANTES: 30,0 (25,0 - 35,0) MG SAPONINAS / SOBRE AHORA: 200,0 (180,0-220,0) MG EXT. POLVO GINSENG/SOBRE ? SE MODIFICA LA EXPRESIÓN DEL RESULTADO DE LA VALORACIÓN DE MAGNESIO: ANTES: 215,5 MG (194,0 - 237,0) MG / SOBRE AHORA: 207,0 MG (186,3-227,7) MG DE MAGNESIO / SOBRE ? SE ACTUALIZAN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS CONTROLES MICROBIOLÓGICOS ACORDE A USP VIGENTE: - RECUENTO AERÓBICO ANTES: MÁXIMO 1000 UFC/G AHORA: MENOR O IGUAL A 10^3 UFC/G - RECUENTO HONGOS Y LEVADURAS ANTES: MÁXIMO 100 UFC/G AHORA: MENOR O IGUAL A 10^2 UFC/G 2019-01-12 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2020-05-13 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18: ACTUALIZACION DE LA ETIQUETA, MISMA NO REPRESENTAN UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO, MANTENIÉNDOSE TEXTOS APROBADOS INICIALMENTE POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA), ÚNICAMENTE TIENE CAMBIOS DE FORMA (IMAGEN DEL PRODUCTO). 2.- NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO. DE: ALEXANDRA ELIZABETH VARGAS CELIL A : KATTY ELIZABETH GUEVARA BALLÉN 2021-03-02 09:54:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : ?CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA? DE: VENTA BAJO RECETA MÉDICA A: VENTA LIBRE.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-09-18