TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dosis:

40 microgramos/ml + 5 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composición:

TRAVOPROST 40 microgramos; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Timolol, combinaciones con

Resumen del producto:

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 02/08/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-08-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN
SOLUCIÓN
travoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Travoprost/Timolol Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost/Timolol Teva
3.
Cómo usar Travoprost/Timolol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Travoprost/Timolol Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Travoprost/Timolol Teva colirio en solución es una asociación de dos
sustancias activas (travoprost y
timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa
aumentando el flujo de salida del fluido
acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo.
Timolol es un betabloqueante que actúa
reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos
sustancias actúan juntas para reducir la
presión en el interior del ojo.
Travoprost/Timolol Teva colirio se utiliza para tratar la presión
elevada de los ojos en adultos, incluidos
pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA
NO USE TRAVOPROST/TIMOLOL COLIRIO EN SOLUCIÓN:
-
si
es
alérgico
a
travoprost,
prostaglandinas,
timolol,
betabloqueantes
o
a alguno
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Travoprost/Timolol Teva 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de
timolol (como timolol maleato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio y 5 mg
de hidroxiestearato de
macrogolglicerol (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalidad: 252 – 308 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Travoprost/timolol está indicado en adultos para la reducción de la
presión intraocular (PIO) en pacientes
con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden
de forma insuficiente a los
betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
_ _
La dosis es de una gota de travoprost/timolol en el saco conjuntival
del ojo(s) afectado(s) una vez al día por
la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma
hora.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba planificado.
La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s)
afectado(s).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia hepática y renal _
No se han realizado estudios con travoprost/timolol ni con timolol 5
mg/ml colirio en pacientes con
insuficiencia hepática o renal.
Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de
leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan
sólo 14 ml/min). No fue necesario un
ajuste de la dosis en estos pacientes.
Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal
requieran un ajuste de la dosis con
travoprost/timolol (ver sección 5.2).
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