TRI-K

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

BICARBONATO DE POTASIO 10 g /CITRATO DE POTASIO 10 g /ACETATO DE POTASIO 10 g / por cada 100 ml

Disponible desde:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

A12BA51SOLQ0107

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN

Composición:

CADA 100 ml CONTIENE: BICARBONATO DE POTASIO 10,000 g CITRATO DE POTASIO 10,000 g ACETATO DE POTASIO 10,000 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

frasco x 120 ml + Inserto.

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS DR. A. BJANER C.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN DE USO ORAL DE COLOR AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30oC; Datos modificacion: 2012-12-03 14:14:34 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE SABORIZANTE EN LA FORMULA DE COMPOSICIO N 2012-06-12 14:14:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR PÉRDIDA DEL REGISTRO SANITARIO ORIGINAL E INCLUSIÓN DEL HISTÓRICO DEL PRODUCTO. 2023-04-16 14:14:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DEL COMPONENTE DE SELLADO DEL ENVASE INTERNO: TAPA METÁLICA POR LA TAPA DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTÓMEROS TERMOFORMADOS POR COMPRESIÓN. QUEDANDO LA DECLARACIÓN DE LA SIGUIENTE MANERA FRASCO PET DE COLOR AMBAR, CAPACIDAD 120 ML MAS TAPA CON DIAMETRO DE ROSCA DE 28 MM, DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTOMEROS PLASTICOS TERMOFORMADOS 2.- CAMBIOS EN LA FÓRMULA. SE CORRIGE LA UNIDAD DE MEDIDA MILILITROS POR GRAMOS PARA LOS EXCIPIENTES GLICERINA Y SABORIZANTE DURAZNO, AL EVIDENCIAR UN ERROR TIPOGRÁFICO. 3.- VARIACIÓN EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO DE 36 A 24 MESES PROVISIONAL 4.- INCLUSIÓN DEL INSERTO. **NOTIFICACION: NMED02-CORRECCIÓN EN LA DECLARACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES. A EFECTO DE ALINEAR LAS MATERIAS PRIMAS A LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) Y A LOS TÉRMINOS EMPLEADOS EN LAS FARMACOPEAS SE PROCEDE A CORREGIR EN LA FÓRMULA CUALI- CUANTITATIVA LA DECLARACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES, MANTENIENDO LAS MISMAS CONCENTRACIONES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO. ESTAS CORRECCIONES NO TIENEN IMPACTO EN LA ESTABILIDAD, CALIDAD, SEGURIDAD O EFICACIA DEL PRODUCTO TERMINADO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-03