TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, ALUMINIO FOSFATO

Disponible desde:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Código ATC:

J07AJ52

Designación común internacional (DCI):

TOXOID TETANICO, TOXOID DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PER

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides

Resumen del producto:

TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 0,5 ml Autorizado 02/02/2010 Comercializado Problemas de suministro - TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales de 0,5 ml Autorizado 02/02/2010 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2010-02-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRIAXIS
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA DE DIFTERIA, TÉTANOS, TOS FERINA (COMPONENTE ACELULAR)
(ADSORBIDA, CONTENIDO DE ANTÍGENOS REDUCIDO)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED Ó SU HIJO SEAN
VACUNADOS PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo solamente y no
debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si usted o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Triaxis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Triaxis
3.
Cómo usar Triaxis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Triaxis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRIAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Triaxis es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a
enfermedades infecciosas. Las
vacunas hacen que el cuerpo genere su propia protección frente a las
bacterias que provocan estas
enfermedades infecciosas.
Esta vacuna se utiliza como protección de recuerdo frente a la
difteria, tétanos y pertussis (tos ferina) en
niños a partir de cuatro años, adolescentes y adultos tras completar
la pauta primaria de vacunación.
El uso de Triaxis durante el embarazo permite transmitir la
protección al/la niño/a en el seno materno frente
a la tos ferina durante los primeros meses de vida.
LIMITACIONES DE LA PROTECCIÓN PROPORCIONADA
Triaxis solamente prevendrá estas enfermedades si están causadas por
la bacteria utilizada para producir la
vacuna. Es posible que usted o su hijo padezcan enfermedades similares
que están provocadas por otras
bacterias o virus.
Triaxis no contiene ninguna bacteria ni virus viv

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIAXIS, suspensión inyectable.
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular)
(adsorbida, contenido de antígenos reducido).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico No menos de 2 UI* (2 Lf)
Toxoide tetánico No menos de 20 UI* (5 Lf)
Antígenos de pertussis
Toxoide pertussis 2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos
Pertactina 3 microgramos
Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramos
Adsorbido en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de aluminio)
* Como límite de confianza inferior (p = 0,95) de actividad medida
según la prueba descrita en la
Farmacopea Europea.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y glutaraldehído
que se utilizan durante el proceso de
fabricación (ver secciones 4.3 y 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Triaxis tiene el aspecto de una suspensión blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Triaxis está indicado para:
La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en
personas a partir de 4 años de edad como
dosis de recuerdo tras la inmunización primaria.
La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia
mas temprana después de la inmunización
materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.4, 4.6 y 5.1).
Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos
los grupos de edad indicados.
Los individuos que no hayan recibido previamente la vacunación
primaria completa con toxoides de
difteria y tétanos no deben ser vacunados con Triaxis.
Aquellas personas que no hubieran completado la vacunación primaria o
que nunca hubieran sido
vacunadas frente a la tos ferina, pueden ser vacunadas con Triaxis.
Sin embargo, sólo se obtendrá un
refuerzo en la respuesta en los indivi