TRIFLUOPERAZINA-1

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de trifluoperazina (eq. a 1,2 mg de trifluoperazina base)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Código ATC:

N05AB06

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de trifluoperazina

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Resumen del producto:

Estuche por 1,2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-08-14

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRIFLUOPERAZINA-1
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas. (Provisional)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-099-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de trifluoperazina
(eq. a 1,2 mg de trifluoperazina base)
1,0 mg
Lactosa monohidratada
83,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia y otras psicosis.
Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa,
agitación psicomotora,
excitación, comportamiento impulsivo, violento o peligroso.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la trifluoperazina.
Estados comatosos.
Depresión del sistema nervioso central severa.
Depresión de médula ósea.
Daño hepático.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo se debe administrar si el
posible beneficio deseado
justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.
Niños: Más propensos (sobre todo en caso de infecciones eruptivas,
Sistema Nervioso Central,
gastroenteritis y deshidratación) a desarrollar reacciones
neuromusculares o extrapiramidales,
especialmente distonías.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(discinesia tardía), hipotensión