TRIFLUOPERAZINA-5

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Trifluoperazina (eq. a 6 mg de clorhidrato de trifluoperazina)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Código ATC:

N05AA06

Designación común internacional (DCI):

Trifluoperazina

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Resumen del producto:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-12-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRIFLUOPERAZINA-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó
20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-181-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Trifluoperazina
(eq. a 6,0 mg de clorhidrato de
trifluoperazina)
5,0 mg
Lactosa monohidratada
123,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz y la humedad.
-
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia y otras psicosis.
Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa,
agitación psicomotora, excitación,
comportamiento impulsivo, violento o peligroso.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la trifluoperazina.
Estados comatosos.
Depresión del sistema nervioso central severa.
Depresión de médula ósea.
Daño hepático.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo se debe administrar si el
posible beneficio deseado justifica el
riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.
Niños:
Más
propensos
(sobre
todo
en
caso
de
infecciones
eruptivas,
Sistema
Nervioso
Central,
gastroenteritis
y
deshidratación)
a
desarrollar
reacciones
neuromusculares
o
extrapiramidales,
especialmente distonías.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales (discinesia
tardía), hipotensión ort