TUSIKERN 2 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

R05DA04

Designación común internacional (DCI):

CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Codeína

Resumen del producto:

TUSIKERN 2 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 250 ml Revocado 15/09/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2014-01-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TUSIKERN 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Codeína fosfato hemihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tusikern y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tusikern
3.
Cómo tomar Tusikern
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tusikern
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TUSIKERN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tusikern contiene codeína fosfato hemihidrato.
Tusikern está indicado para el tratamiento sintomático de la tos
improductiva (que no se acompaña de
producción de moco) en adultos y niños mayores de 12 años.
A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto
analgésico y sedante leve.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TUSIKERN
NO TOME TUSIKERN
Si es alérgico al fosfato de codeína o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva
crónica, depresión respiratoria y
ataques agudos de asma).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si tiene colitis pseudomembranosa causada por antibióticos
(cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas)
o si presenta diarreas causadas por intoxicación, ya que al inhibir
los movimientos del intestino podría
aumentar el tiempo de contacto de la bacteria con la pared del
intestino.
Si
padece
estreñimiento,
íleo
paralítico
o
distensión
abdominal.
En
estas
situacion

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de codeína fosfato hemihidrato.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada ml contiene 2,0 mg de aspartamo
(E-951), 250,0 mg de sorbitol
líquido no cristalizable (E-420) y 0,02 mg de azorrubina (E-122).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color rosado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y niños
mayores de 12 años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos: de 10 a 20 mg de codeína ( de 5 a 10 ml de solución) a
intervalos de 4 a 6 horas hasta un máximo
de 120 mg en 24 horas (60 ml).
Población pediátrica:
Niños menores de 12 años de edad: La codeína está contraindicada
en niños menores de 12 años de edad
(ver sección 4.3).
Niños de 12 a 18 años de edad: No se recomienda el uso de codeína
en niños de 12 a 18 años que presenten
alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Forma de administración
Tusikern se administra por vía oral. La solución puede administrarse
directamente o bien diluirse la dosis
prescrita en agua u otro líquido no alcohólico.
Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en
pediatría, se recomienda realizar la
dosificación utilizando el vaso dosificador incluido en la
presentación.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, ataques agudos de asma
y depresión respiratoria de
cualquier grado, por el efecto depresor respiratorio de la codeína.
En mujeres durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
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Colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o
penicilinas o diarreas causadas
por microorganismos invasivos como Escherichia coli, Salmonella o
Shigella, ya que