UNISTRAIN PRRS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO, CEPA VP-046 BIS

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI09AD03

Designación común internacional (DCI):

PRRS VIRUS, LIVE ATTENUATED, STRAIN VP-046 BIS

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS PRRS, VIVO ATENUADO, CEPA VP-046 BIS 10 3,5 Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial con 10 dosis de liofilizado +1 vial vidrio 20 ml disolvente, Caja con 1 vial con 25 dosis de liofilizado +1 vial, Caja 1 vial con 10 dosis liofilizado+1 vial vidrio 20 ml disolvente, Caja 1 vial con 25 dosis liofilizado+1 vial vidrio 50 ml disolvente, Caja 1 vial con 50 dosis liofilizado+1 vial vidrio 100 ml disolvente, Caja 10 viales con 10 dosis liofilizado+10 viales vidrio 20 ml disolvente, Caja 10 viales con 25 dosis liofilizado+10 viales vidrio 50 ml disolvente, Caja 10 viales con 50 dosis liofilizado+10 viales vidrio 100 ml disolvente, Caja 1 vial con 10 dosis liofilizado+1 vial PET 20 ml disolvente, Caja 1 vial con 50 dosis liofilizado+1 vial vidrio 10 ml disolvente, Caja 10 viales con 125 dosis liofilizado+10 viales vidrio 25 ml disolvente, Caja 10 viales con 100 dosis liofilizado+10 viales PET 20 ml disolvente, Caja 10 viales con 50 dosis liofilizado+10 viales PET 10 ml disolvente, Caja 10 viales con 100 dosis liofilizado+10 viales vidrio 20 ml disolvente, Caja 10 viales con 50 do

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS)

Resumen del producto:

Caducidad formato: Liofilizado:2 años.Disolvente 3 años; Caducidad tras reconstitucion: Con disolvente: 4h. Mezcla con Eryseng Parvo: 2 horas; Indicaciones especie Porcino: PRRS; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS); Contraindicaciones especie Todas: VIRUS PRRS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Depresión; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 580629 Autorizado, 580630 Autorizado, 580631 Autorizado, 580632 Autorizado, 580633 Autorizado, 580634 Autorizado, 58, 585017 Autorizado, 585018 Autorizado, 585019 Autorizado, 585020 Autorizado, 585021 Autorizado, 585022 Autorizado, 585023 Autorizado, 585024 Autorizado, 585025 Autorizado, 585026 Autorizado, 585027 Autorizado, 585028 Autorizado, 585029 Autorizado, 585030 Autorizado, 585031 Autorizado, 585032 Autorizado, 585033 Autorizado, 585034 Autorizado, 585035 Autorizado, 585036 Autorizado, 585037 Autorizado, 585038 Autorizado, 585039 Autorizado, 585040 Autorizado, 585041 Autorizado, 585057 Autorizado, 589652 Autorizado, 589653 Autorizado, 589654 Autorizado, 589655 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-22

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
UNISTRAIN PRRS
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer Girona
España
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
UNISTRAIN PRRS Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis contiene:
Polvo liofilizado:
Sustancia activa:
Virus de PRRS, vivo atenuado, cepa VP-046 BIS …………….…10
3,5
-10
5,5
DICC
50
(
_dosis infectiva de _
_cultivo celular_
)
Disolvente:
Solución tampón fosfato
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Hembras reproductoras: Para la inmunización activa de las hembras
reproductoras de las ex-
plotaciones afectadas por el virus del PRRS Europeo para reducir los
trastornos reproductivos,
incidencia y duración de la viremia, la transmisión transplacentaria
del virus, la carga viral en
tejidos y los signos clínicos en la descendencia asociados a la
infección con cepas del virus del
PRRS. En condiciones de laboratorio, la vacunación de las hembras
redujo el impacto negativo
de la infección por virus del PRRS en el rendimiento de los lechones
(mortalidad y aumento de
peso) dentro de los primeros 28 días de vida.
Establecimiento de la inmunidad: 30 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la vacunación.
Cerdos a partir de las 4 semanas de edad: para la inmunización activa
de cerdos de granjas
a

Ficha técnica

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VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
UNISTRAIN PRRS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene:
Polvo liofilizado:
Sustancia activa:
Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS), vivo
atenuado cepa VP-046 BIS
…………………………….…10
3,5
-10
5,5
DICC
50
(_dosis infectiva de cultivo celular_)
Disolvente:
Solución tampón fosfato.
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: polvo blanco-amarillento.
Disolvente: Solución clara homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Hembras reproductoras: Para la inmunización activa de las hembras
reproductoras de las ex-
plotaciones afectadas por el virus del PRRS Europeo para reducir los
trastornos reproductivos,
incidencia y duración de la viremia, la transmisión transplacentaria
del virus, la carga viral en
tejidos y los signos clínicos en la descendencia asociados a la
infección con cepas del virus del
PRRS. En condiciones de laboratorio, la vacunación de hembras redujo
el impacto negativo de
la infección por virus del PRRS en el rendimiento de los lechones
(mortalidad y aumento de
peso) dentro de los primeros 28 días de vida.
Establecimiento de la inmunidad: 30 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la vacunación.
Cerdos a partir de las 4 semanas de edad: para la inmunización activa
de cerdos de granjas
afectadas por el virus europeo del PRRS para reducir los signos
clínicos asociados a la infec-
ción del virus del PRRS, la incidencia y la duraci�