URSOBILANE®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido ursodesoxicólico

Disponible desde:

Laboratorio Estedi, S.L.

Código ATC:

A05AA02

Designación común internacional (DCI):

Ácido ursodesoxicólico

Dosis:

300 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Laboratorio Estedi, S.L.

Resumen del producto:

Estuche por 5 blísteres de PVC-PVDC/AL con 12 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-06-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
URSOBILANE®
(Ácido ursodesoxicólico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC-PVDC/AL
con 12 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO ESTEDI, S.L., Barcelona, España.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO ESTEDI, S.L., Barcelona, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-037-A05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Ácido ursodesoxicólico
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ursobilane está indicado en adultos para:
Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando
concurran las condiciones
siguientes:
cálculos
radiotransparentes
y
vesícula
biliar
funcionante
(verificada
por
colecistografía oral).
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en
pacientes con cálculos
decolesterol
calcificados,
cálculos
radio-opacos,
cálculos
de
pigmentos
biliares
radiotransparentes.
Úlcera gástrica o duodenal.
Alteraciones
hepáticas
o
intestinales
que
interfieran
en
la
circulación
enterohepática:
colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar,
pancreatitis debida a cálculos,
pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.
Lactancia
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.
Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o
adquirida una menor
capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede
conducir a daño hepático.
El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las
transaminasas, lo cual demuestra
su acción hepato-protectora. Ahora bien, en los pacientes con baja
capacidad de sulf