País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Autorizado
2022-09-15
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VABYSMO 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE faricimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vabysmo 3. Cómo usar Vabysmo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vabysmo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VABYSMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VABYSMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vabysmo contiene el principio activo faricimab, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización. Vabysmo se inyecta en el ojo por su médico para tratar trastornos oculares en adultos llamados: • degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn), • alteración en la visión debida al edema macular diabético (EMD). Estos trastornos afectan a la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz en la parte de atrás del ojo) que es responsable de la visión fina y central. La DMAEn se produce por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten el filtrado de sangre y fluido dentro de la mácula, y el EMD se produce por vasos sanguíneos agujereados que causan hinchazón de la mácula. CÓMO FUNCIONA VABYSMO Vabysmo reconoce y bloquea específicamente la actividad de unas proteínas conocidas como angiopoyetin Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vabysmo 120 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Faricimab es un anticuerpo humanizado producido mediante tecnología de ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO). 1 ml de solución inyectable contiene 120 mg de faricimab. Cada vial contiene 28,8 mg de faricimab en 0,24 ml de solución. Esto proporciona una cantidad aprovechable para liberar una dosis única de 0,05 ml de solución que contiene 6 mg de faricimab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución de clara a opalescente, transparente a amarillo pardusco, con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 270-370 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vabysmo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: • degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn), • alteración visual debida a edema macular diabético (EMD) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser administrado por un médico cualificado con experiencia en inyecciones intravítreas. Cada vial se debe usar solamente para el tratamiento de un único ojo. Posología _Degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn) _ _a _ _ _ La dosis recomendada es de 6 mg (0,05 ml de solución) administrada mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (mensualmente) durante las 4 primeras dosis. Posteriormente, se recomienda una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en resultados anatómicos y/o visuales tras 20 y/o 24 semanas del inicio de tratamiento para que el tra Leer el documento completo