VALCOTE 250 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Acido Valpróico 250 mg

Disponible desde:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

N03AG01COR18907

formulario farmacéutico:

TABLETAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Divalproato de Sodio 269.06 mg equivalente a 250.00 mg de Acido Valpróico

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja-frasco x 50 tabletas recubiertas + Inserto Caja-frasco x 30 tabletas recubiertas + inserto Caja-frasco x 2 tabletas recubiertas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS OBLONGAS RECUBIERTAS; Condicion conservacion: ALMACENAR ATEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2017-06-16 09:55:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V8.0 2015-10-28 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324523 V 5.0 2019-06-18 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR 2016-03-10 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V1.0 2016-09-23 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V3.0 2019-03-09 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR 2017-05-08 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V4.0 2019-01-02 09:55:39 -> MODIFICACION DE REGISTRO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID1000603902 V 12.0, EN EL QUE SE INCLUYE LO SOLICITADO EN EL OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2018-2042-O, DE MARZO 27 DEL 2018. 2007-03-01 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2023-08-14 15:52:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO (DIVALPROATO DE SODIO) POR INCLUSIÓN DE PROVEEDOR ALTERNO DE API. 2011-11-17 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. 2020-07-23 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0. 2. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0. 2020-10-16 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: MODIFICACIÓN EN EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO E INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO UNIFORMIDAD DE CONTENIDO POR VARIACIÓN DE PESO. *NMED14: CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL USP 43 PÁG. 1457. *NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA OFICIAL. 2021-07-06 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN (NMED18): ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS Y PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE PARAGUAY, INFORMACIÓN QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y ACTUALIZACIÓN DE LA IMAGEN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2021-08-05 09:55:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0. 2022-01-26 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0 2020-04-09 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS (POR IMPLEMENTACIÓN DE NUEVA IMAGEN CORPORATIVA; ESTANDARIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES; ACTUALIZACIÓN DE LAS FRASES DE CONSERVACIÓN A: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, Y TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS, ELIMINACIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE BOLIVIA E INCLUSIÓN DE PICTOGRAMA) 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (EN LAS SECCIONES DE: INDICACIONES TERAPÉUTICAS; POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN; CONTRAINDICACIONES; ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO; INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN; FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA; REACCIONES ADVERSAS; SOBREDOSIS; PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS; PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS.) EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/14 V14.0 APROBADA EN JUNIO 18 DEL 2019. 2022-11-18 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0. 2023-03-31 09:55:39 -> NOTIFICACIÓN AL REGISTRO POR: CAMBIO EN LA TOMA DE MUESTRA PARA EL ANÁLISIS DEL ENSAYO DE DISOLUCIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA DIVALPROATO DE SODIO. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE MARTHA PATRICIA REINOSO REINOSO A PATRICIA NATALY RUBIO TAIPE 2023-07-12 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0,RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0,RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 2011-11-17 09:55:39 -> ESTA EMISIÓN ANULA EL REGISTRO # 17.668-2-06-02 CON FECHA JUNIO 10 DE 2002 POR MODIFICACIÓN EN LOS EXCIPIENTES. 2017-10-13 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR. 2014-12-03 09:55:39 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324523 V4.0 2017-05-24 09:55:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V5.0; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2003-05-14