VALCOTE 500 mgTABLETAS RECUBIERTAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Divalproato de Sodio 538.10 mg equivalente a 500.00 mg de Acido Valpróico

Disponible desde:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

N03AG01COR28029

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Divalproato de Sodio 538.10 mg equivalente a 500.00 mg de Acido Valpróico

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x frasco x 50 tabletas recubiertas + inserto Caja x frasco x 2 y 30 tabletas recubiertas + inserto Caja x blister x 2, 15, 30 y 50 tabletas recubiertas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS OBLONGAS COLOR ROSADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-02-11 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS (POR IMPLEMENTACIÓN DE NUEVA IMAGEN CORPORATIVA; ESTANDARIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES; ACTUALIZACIÓN DE LAS FRASES DE CONSERVACIÓN A: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, Y TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS, ELIMINACIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE BOLIVIA E INCLUSIÓN DE PICTOGRAMA) 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (EN LAS SECCIONES DE: INDICACIONES TERAPÉUTICAS; POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN; CONTRAINDICACIONES; ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO; INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN; FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA; REACCIONES ADVERSAS; SOBREDOSIS; PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS; PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS), EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/14 V14.0 APROBADA EN JUNIO 19 DEL 2019. 2020-08-27 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0 2020-08-14 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DEL FORMATO PARA DECLARAR EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2023-08-25 18:38:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ? ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0,RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 ? ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0, RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 2014-12-29 16:11:41 -> INCLUSIÓN DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X FRASCO X 2 Y 30 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO CAJA X BLÍSTER X 2, 15, 30 Y 50 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO CAJA X FRASCO X 4 TABLETAS RECUBIERTAS (MUESTRA MÉDICA) + INSERTO 2015-03-09 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324523 V4.0 2024-02-22 19:17:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL (CAJA X FRASCO X 30 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO) Y DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA (CAJA X FRASCO X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO) POR ACTUALIZACIÓN E INCLUSIÓN DE TEXTO OBLIGATORIO PARA PARAGUAY. 2023-08-17 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO (DIVALPROATO DE SODIO) POR INCLUSIÓN DE PROVEEDOR ALTERNO DE API. 2016-12-01 16:11:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V3.0 2016-03-02 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V1.0 2015-10-28 16:11:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324523 V5.0 2017-07-03 16:11:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V8.0 2017-10-12 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR. 2023-04-04 16:11:41 -> NOTIFICACIÓN AL REGISTRO POR: CAMBIO EN LA TOMA DE MUESTRA PARA EL ANÁLISIS DEL ENSAYO DE DISOLUCIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA DIVALPROATO DE SODIO. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE MARTHA PATRICIA REINOSO REINOSO A PATRICIA NATALY RUBIO TAIPE 2022-10-16 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0. 2022-01-27 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0 2019-11-25 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: MODIFICACIÓN EN EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO. NMED14: CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL USP 42 PÁG. 1424. 2019-06-19 16:11:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE: RDCCDS000637/13 V13.0 A: RDCCDS000637/14 V14.0 2019-01-07 16:11:41 -> MODIFICACION DE REGISTRO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/13 V13.0. 2019-01-03 16:11:41 -> MODIFICACION DE REGISTRO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID1000603902 V 12.0, EN LA QUE SE INCLUYE LO SOLICITADO EN EL OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2018-2042-O, DE MARZO 27 DEL 2018. 2021-08-06 16:11:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0. 2021-07-27 16:11:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- REDUCCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE: 36 MESES A: 24 MESES. *-. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS Y PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE PARAGUAY, INFORMACIÓN QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y ACTUALIZACIÓN DE LA IMAGEN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2017-04-18 16:11:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V5.0 2017-03-28 16:11:41 -> EMISION NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN:EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V4.0; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-01-31