VALCOTE JARABE 250 mg / 5 mL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Ácido valproico USP 5,00 g/ 100 mL

Disponible desde:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

N03AG01JAR39707

formulario farmacéutico:

JARABE

Composición:

Cada 100 mL contiene: Ácido valproico USP 5,00 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja con frasco de 120 mL + Cuchara Dosificadora + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO LÍMPIDO, LIBRE DE PARTÍCULAS DE COLOR ROJO NARANJA A ROJO FRAMBUESA, OLOR Y SABOR A CEREZA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2019-06-19 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/14 V14.0 2019-02-12 14:58:02 -> MODIFICACION DE REGISTRO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/13 V13.0 2017-04-24 14:58:02 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V5.0 2022-02-03 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/18 V18.0. 2017-06-17 14:58:02 -> EMISIÍON DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR: ACTUALIZACION DE: 1. CAMBIO DE COLORANTE DE: COLORANTE ROJO NO. 2 FD&C 4.00MG A: COLORANTE ROJO FD&C N°40 0.008G 2. CAMBIO DE DESCRIPCION DE FORMA FARMACEUTICA DE: JARABE COLOR ROSADO A: LÍQUIDO TRANSPARENTE, LIBRE DE PARTÍCULAS DE COLOR ROJO-NARANJA A ROJO-FRAMBUESA, OLOR Y SABOR A CEREZA. 3. CAMBIO DE DESCRIPCION Y TIPO DE ENVASE INTERNO A: FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR TIPO III CON TAPA DE ALUMINIO TIPO PILFER PROOF ROSCA DE 28MM CON LINER DE POLIETILENO, CUCHARA DOSIFICADORA DE POLIESTIRENO. 4. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y DEL INSERTO, POR IMPLEMENTACION DE NUEVA IMAGEN CORPORATIVA. 5. REDUCCION DE VIDA UITL DE 36 MESES A 24 MESES 2020-02-11 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA (POR INCLUSIÓN DE PICTOGRAMA) 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (EN LAS SECCIONES DE: INDICACIONES TERAPÉUTICAS; POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN; CONTRAINDICACIONES; ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO; INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN; FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA; REACCIONES ADVERSAS; PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS; PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS), EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/14 V14.0 APROBADA EN JUNIO 19 DEL 2019. 2019-11-25 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: IDENTIFICACIÓN NMED14: CAMBIO DE USP 35 PÁG. 5531 A USP42-NF37 - 4532 2016-03-31 14:58:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V1.0 2016-09-23 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR , IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V 3.0 2015-10-28 14:58:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324524 V6.0 2021-12-07 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED02: POR LA OMISIÓN DE INFORMACIÓN PREVIAMENTE APROBADA POR INCLUSIÓN DEL MATERIAL AUXILIAR CUCHARA DOSIFICADORA. 2. NOTIFICACIÓN NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA POR LA AMPLIACIÓN DE DESCRIPCIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA PREVIAMENTE APROBADA. 2017-04-10 14:58:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V4.0 2021-11-17 14:58:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE MATERIAL DE ENVASE INTERNO INMEDIATO QUE SERÁ USADO COMO MATERIAL ALTERNATIVO. FRASCO DE PET AMBAR DE 125 CC, CON TAPA DE PLÁSTICO PILFER PROOF DE ROSCA BAJA DE 28 MM CON SELLO DE SEGURIDAD EN EL CIERRE DEL RECIPIENTE, CUCHARA DOSIFICADORA DE POLIESTIRENO. 2021-08-05 14:58:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/17 V17.0. 2017-09-22 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V9.0 2017-07-20 14:58:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000603902 V8.0 2014-12-22 14:58:02 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO SOLID 1000324524 V5.0 2023-07-12 20:01:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0,RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: RDCCDS000637/20 V20.0, RDCCDS000637/21 V21.0,RDCCDS000637/22 V22.0. ; A: RDCCDS000637/23 V23.0 NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: PATRICIA REINOSO. A: PATRICIA NATALY RUBIO TAIPE. 2020-07-23 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/15 V15.0 Y RDCCDS000637/16 V16.0. 2018-12-27 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y DEL PROSPECTO, IDENTIFICADA COMO SOLID1000603902 V 12.0, EN LA QUE SE INCLUYE LO SOLICITADO EN EL OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2018-2042-O, DE MARZO 27 DEL 2018. 2022-08-02 14:58:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, IDENTIFICADA COMO RDCCDS000637/20 V 20.0; RDCCDS000637/21 V 21.0; RDCCDS000637/22 V 22.0; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-12-19