País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, mieloide
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Autorizado
2023-11-06
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA quizartinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VANFLYTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANFLYTA 3. Cómo tomar VANFLYTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VANFLYTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VANFLYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VANFLYTA VANFLYTA contiene el principio activo quizartinib. Es un tipo de medicamento para el cáncer llamado “inhibidor de la proteína quinasa”. El medicamento se utiliza junto con quimioterapia para tratar adultos que tienen leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer de la sangre), con una mutación (cambio) en el gen _FLT3_ llamada “FLT3-ITD”. También se puede continuar el tratamiento con VANFLYTA tras un trasplante de médula ósea cuando los pacientes se hayan recuperado lo suficiente. Su médico analizará con anterioridad sus células cancerosas en busca de cambios en el gen _FLT3_ para detectar mutacione Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de quizartinib (como dihidrocloruro). VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de quizartinib (como dihidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, de 8,9 mm de diámetro y con la inscripción “DSC 511” en una cara. VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 10,2 mm de diámetro y con la inscripción “DSC 512” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VANFLYTA está indicado, en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclina y con quimioterapia estándar de consolidación con citarabina, seguido de terapia de mantenimiento con VANFLYTA en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con VANFLYTA lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Antes de tomar VANFLYTA, los pacientes con LMA deben tener confirmación de LMA FLT3-ITD positiva mediante un prod Leer el documento completo