Varivax Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

País: Islandia

Idioma: islandés

Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes activos:

VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V.*

Código ATC:

J07BK01

Designación común internacional (DCI):

Hlaupabóla veikluð veira

formulario farmacéutico:

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

576856 Hettuglas Gler af gerð I ; 054943 Hettuglas Gler af gerð I

Estado de Autorización:

Markaðsleyfi útgefið

Fecha de autorización:

2019-08-28

Información para el usuario

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VARIVAX STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BÓLUEFNI GEGN HLAUPABÓLU (LIFANDI)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um VARIVAX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VARIVAX
3.
Hvernig gefa á VARIVAX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VARIVAX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VARIVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VARIVAX er bóluefni sem stuðlar að vörn gegn hlaupabólu hjá
fullorðnum og börnum. Bóluefni eru
notuð til að vernda þig eða barnið gegn smitsjúkdómum.
VARIVAX má gefa einstaklingum frá 12 mánaða aldri.
VARIVAX má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við
sérstakar aðstæður t.d. til þess að fylgja
staðbundinni bólusetningaráætlun eða við faraldur.
Einnig má gefa bóluefnið þeim sem hafa ekki fengið hlaupabólu en
hafa verið í návist einhvers sem er
með hlaupabólu.
Bólusetning innan þriggja daga eftir útsetningu getur hjálpað til
við að koma í veg fyrir hlaupabólu eða
draga úr alvarleika sjúkdómsins og minnkað þannig sár á húð
og dregið úr lengd sjúkdómsins. Einnig
eru takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um að bólusetning allt að
5 dögum eftir útsetningu geti dregið
úr alvarleika sjúkdómsins.
Eins og á við um önnur bóluefni, veitir VARIVAX ekki fulla ver

Ficha técnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
VARIVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn hlaupabólu (lifandi)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Hlaupabóluveiru
*
Oka/Merck stofn (lifandi, veikluð)

1.350 PFU**
*
Framleidd í mannadiploid frumum (MRC-5)
** PFU = Plaque-forming units
Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af neomycini (sjá kafla 4.3
og 4.4).
Hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa.
Hvítt eða beinhvítt duft og tær, litlaus leysir á vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VARIVAX er ætlað til bólusetningar gegn hlaupabólu frá 12
mánaða aldri (sjá kafla 4.2 og 5.1).
VARIVAX má gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar
aðstæður t.d. til þess að fylgja
staðbundinni bólusetningaráætlun eða uppkomu hlaupabólu (sjá
kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
VARIVAX má einnig gefa viðkvæmum einstaklingum sem hafa verið
útsettir fyrir hlaupabólu.
Bólusetning innan þriggja daga frá útsetningu getur komið í veg
fyrir klínískt merkjanlega sýkingu eða
breytt gangi sýkingarinnar. Einnig eru takmarkaðar upplýsingar sem
benda til að bólusetning allt að
5 dögum eftir útsetningu geti breytt gangi sýkingarinnar (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Notkun VARIVAX á að vera samkvæmt opinberum tilmælum.
Börn yngri en 9 mánaða
VARIVAX á ekki að gefa börnum yngri en 9 mánaða.
Einstaklingar frá 9 mánaða aldri
Gefa á tvo skammta af VARIVAX til þess að tryggja hámarksvörn
gegn hlaupabólu (sjá kafla 5.1).
2
•
Börn 9 til 12 mánaða
Þegar bólusetning hefst hjá 9 til 12 mánaða börnum er
nauðsynlegt að gefa annan skammt og
hann á að gefa eftir lágmarkshlé sem er 3 mánuðir (sjá kafla
5.1).
•
Börn 12 mánaða til 12 ára
Hjá börnum 12 mánaða til 12 ára verður a.m.k. að líða einn
mánuður á milli fyrsta og annars
skammts (sjá kafla 5.1).
_Athugið: opinb