VELETRI 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPOPROSTENOL SODICO

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V

Código ATC:

B01AC09

Designación común internacional (DCI):

Sodic EPOPROSTENOL

Dosis:

1,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

EPOPROSTENOL SODICO 1,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epoprostenol

Resumen del producto:

VELETRI 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 frasco de disolvente Autorizado 11/05/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-05-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VELETRI 0,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VELETRI 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
epoprostenol
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VELETRI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VELETRI
3.
Cómo usar VELETRI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VELETRI
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VELETRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VELETRI contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y
ensancha los vasos sanguíneos.
VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida
como «hipertensión arterial
pulmonar». Esta se produce cuando la presión en los vasos
sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI
ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre
en los pulmones.
VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante
la diálisis renal cuando no se puede
utilizar heparina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VELETRI
NO USE VELETRI
•
SI ES ALÉRGICO a VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
•
si presenta INSUFICIENCIA CARDÍACA.
•
si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones
que le causa dificultad para
respirar tra

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VELETRI 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
VELETRI 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5
mg de epoprostenol
Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico) (0,5 mg de
epoprostenol en 5 ml de disolvente).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5
mg de epoprostenol
Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico) (1,5 mg de
epoprostenol en 5 ml de disolvente).
Cada frasco de disolvente contiene 100 ml de agua para inyecciones
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo blanco o blanquecino
Disolvente para uso parenteral
Solución transparente e incolora
Para consultar el pH de la solución diluida ver sección 4.4
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VELETRI está indicado para:
Hipertensión arterial pulmonar
VELETRI está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática o
heredable y HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en
pacientes con síntomas de las Clases
funcionales III y IV de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio
(ver sección 5.1).
Diálisis renal
VELETRI está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de
emergencia cuando la utilización de
heparina conlleva un alto riesgo de causar o agravar una hemorragia o
cuando la heparina está
contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión arterial pulmonar
VELETRI está indicado únicamente para perfusión continua por vía
intravenosa.
El tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
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