VERDYE 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VERDE INDOCIANINA SODICO

Disponible desde:

DIAGNOSTIC GREEN LIMITED

Código ATC:

V04CX01

Designación común internacional (DCI):

INDOCYANINE GREEN SODIUM

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

VERDE INDOCIANINA SODICO 25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Verde de indocianina

Resumen del producto:

VERDE DE INDOCIANINA FGK 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales Autorizado 30/08/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-08-31

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Verdye 25 mg polvo para solución inyectable
Verde de indocianina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Verdye y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Verdye
3.
Cómo usar Verdye
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Verdye
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VERDYE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Verdye es un polvo verde oscuro que se mezcla con agua para
preparaciones inyectables. El principio
activo de la solución se llama verde de indocianina, un colorante.
Este colorante se inyecta después en una
de sus venas, donde se mezcla con la sangre. El médico podrá ver:
•
la distancia que se desplaza el colorante desde donde fue inyectado
•
cuánto hay en diversas partes de su cuerpo.
Cuando se inyecta Verdye en la piel o en el tejido graso subcutáneo
de pacientes con cáncer de mama, se
acumula en los ganglios linfáticos y se visualizan las vías
linfáticas.
Este medicamento es únicamente para uso
DIAGNÓSTICO
, para determinar qué problemas médicos puede
tener, por ejemplo:
a) cómo funciona la circulación de la sangre por una parte de su
cuerpo, por ejemplo:
− el corazón
− el cerebro
− el hígado
− una capa de la parte interior del ojo llamada coroides.
b) cuánta sangre hay en ciertas partes de su cuerpo.
c) cómo le funciona el hígado.
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Verdye también se utiliza para hacer visibles

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Verdye 25 mg polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 25 mg de verde de indocianina.
Tras la reconstitución del vial con 5 ml de agua para preparaciones
inyectables, 1 ml de solución inyectable
contiene 5 mg de verde de indocianina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo verde oscuro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Verdye está indicado en adultos. Para la población pediátrica, ver
sección 4.2.
Este medicamento está indicado para:

Diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio:
o
Medición del gasto cardíaco y del volumen de eyección
o
Medición de los volúmenes de sangre circulante
o
Medición de la perfusión cerebral

Diagnóstico de la función hepática: medición de la función
excretora del hígado

Angiografía oftalmológica: medición de la perfusión coroidea
Identificación intraoperatoria de los ganglios linfáticos centinela
y visualización de las vías linfáticas en el
cáncer de mama.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización diagnóstica de este medicamento se debe realizar bajo
vigilancia médica (ver sección 4.4.).
Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente por médicos con
experiencia en la angiografía
fluoresceínica, en el diagnóstico de la función hepática o en el
diagnóstico cardíaco, circulatorio y
microcirculatorio.
Posología
_Adultos _
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Monodosis por medición:
*Diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio: 0,1 a 0,3
mg/kg de peso corporal en forma de una
inyección en bolo.
*Diagnóstico de la función hepática: 0,25 a 0,5 mg/kg de peso
corporal en forma de una inyección en bolo
.
*Angiografía oftalmológica: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en
forma de una inyección en bolo.
*Identificación de los ganglios linfáticos centinela y
visuali