VOLUVEN 10% SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO

Disponible desde:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Código ATC:

B05AA07

Designación común internacional (DCI):

HIDROXIETILALMIDON, SODIUM CHLORIDE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

SANGRE Y PRODUCTOS RELACIONADOS - Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma - Hidroxietil almidón

Resumen del producto:

VOLUVEN 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml Autorizado 08/02/2011 No Comercializado - VOLUVEN 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml Autorizado 08/02/2011 No Comercializado - VOLUVEN 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml Autorizado 08/02/2011 No Comercializado - VOLUVEN 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 500 ml Autorizado 08/02/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-02-08

Información para el usuario

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLUVEN 10% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidroxietilalmidón (130/0,4) en una solución isotónica de cloruro
de sodio

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata
de efectos advernos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de usar Voluven 10%
3.
Cómo usar Voluven 10%
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Voluven 10%
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VOLUVEN 10% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voluven 10 % es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos
llamados sustituto
del volumen
plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo
causado por una
hemorragia cuando el
tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR VOLUVEN 10%
1.
NO USE VOLUVEN 10% SI:
•
es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de
los demás
componentes
de este medicamento
•
padece una infección generalizada grave (sepsis)
•
tiene quemaduras
•
tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de
diálisis
•
tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebra

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voluven 10% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml contienen:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón
100,00 g
- Sustitución molar: 0,38-0,45
- Peso molecular medio: 130.000 Da
Cloruro de sodio
9,00 g
Electrolitos:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Osmolaridad teórica
308 mosmol/l
pH
4,0 – 5,5
Acidez titulable
< 1,0 mmol NaOH/l
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente o ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el
tratamiento sólo
con cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3,
4.4).
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR
A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN
DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha
vigilancia del paciente para
detectar lo antes posible cualquier reacción
anafiláctica/anafilactoide.
La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida
de sangre del paciente, del
mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la
hemodilución (efecto dilución).
La dosis máxima diaria es de 18 ml/kg de Voluven 10 %.
Respecto a la dosis, se debe tener en cuenta que el efecto sobre el
volumen intravascular es superior
al volumen perfundido.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento