XALUT 40 mg CAPSULA BLANDA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

MEGA LABS LATAM S.A.

Código ATC:

L02BB

formulario farmacéutico:

CAPSULA BLANDA

Composición:

POR CAPSULA

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (NANTOU PLANT); TAIWAN

Grupo terapéutico:

Antiandrógenos

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 112 y 120 cápsulas blandas en envase blíster de PVC/ PCTFE incoloro y aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2026-09-02

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XALUT 40 mg Cápsula blanda
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene Enzalutamida 40 mg y excipientes c.s.
(ver sección
6.1 lista de excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
XALUT está indicado para:
•
El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata
metastásico
sensible a hormonas (mHSPC) en combinación con terapia de privación
de
andrógenos (ver sección 5.1).
•
El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente
a la
castración (CRPC) no metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1).
•
El
tratamiento
de
hombres
adultos
con
CRPC
metastásico
que
son
asintomáticos o ligeramente sintomáticos después del fallo de la
terapia de
privación de andrógenos en quienes la quimioterapia todavía no se
encuentra
clínicamente indicada (ver sección 5.1).
•
El tratamiento de hombres adultos con CRPC metastásico cuya
enfermedad
ha progresado durante o después de terapia con docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por
médicos
especialistas con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de
próstata.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas
suaves
de 40 mg) en una única dosis oral diaria.
La castración médica con un análogo de la hormona liberadora de la
hormona
luteinizante (LHRH) debe continuarse durante el tratamiento de los
pacientes no
castrados quirúrgicamente.
Si un paciente olvida tomar XALUT a la hora habitual, la dosis
prescrita debe
tomarse lo más cerca posible de la hora habitual. Si el paciente
olvida una dosis
por un día entero, el tratamiento debe ser retomado el día siguiente
con la dosis
diaria habitual.
Si un paciente experimenta una toxicidad ≥ Grado 3 o una reacción
adversa
intolerable, la dosificación debe ser retenida una semana o hasta que
los
síntomas mej