XOLAIR 150mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Omalizumab

Disponible desde:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

R03DX05

Designación común internacional (DCI):

OMALIZUMAB;

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 150.00 mg -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 01 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo liofilizado + 01 ampolla de vidrio incoloro tipo I contenie

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Grupo terapéutico:

Omalizumab

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 01 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo liofilizado + 01 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 2 mL de agua para inyección.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-08-14

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de omalizumab*.
Después de la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de
omalizumab (150 mg en 1,2 ml).
*Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante
la tecnología del ADN
recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de
hámster chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: liofilizado de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma alérgica
Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12
años).
El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para
pacientes con asma mediada de forma
convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección
4.2).
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional en
pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in vitro_
a
aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV
1
<80%) así como, síntomas frecuentes
durante el día o despertares por la noche y que han presentado
múltiples exacerbaciones asmáticas graves
documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a
dosis altas, más un agonista beta2
inhalado de larga duración.
_Niños (6 a <12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional en
pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in vitro_
a
aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o
despertares por la noche y que han
presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a
pesar de utilizar corticoster