XOSPATA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 mg (GILTERINIB)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

GILTERINIB

Disponible desde:

ASTELLAS FARMA CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

GILTERINIB

Composición:

GILTERINIB FUMARATO 44,2 mg Núcleo:

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

XOSPATA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 23521; Fecha Próxima renovación: 21/09/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2023-09-21

Ficha técnica

REF.:RF1995936/23
REG.ISP.N°F-27835/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
XOSPATA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG
(GILTERINIB)
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XOSPATA 40 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de gilteritinib (como
fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto (comprimido).
CONFORME A LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO (ANEXO DE
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO)
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
XOSPATA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con leucemia mieloide
aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las
secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con XOSPATA debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
tratamientos antineoplásicos.
Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o
refractaria, se debe confirmar la
mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación
interna en tándem (ITD, por sus siglas en
inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en
inglés), utilizando un método validado.
Se puede reiniciar XOSPATA en los pacientes tras el trasplante de
células madre hematopoyéticas (TCMH)
(ver Tabla 1).
Posología
La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres
comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo
creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el
día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el
tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15
del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de
tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
REF.:RF1995936/23
REG.ISP.N°F-27835/23
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