País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
KETOTIFENO FUMARATO
LABORATOIRES THEA S.A.S.
S01GX08
KETOTIFENO FUMARATO
0,25 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
KETOTIFENO FUMARATO 0,25 mg
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Ketotifeno
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 5 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 50 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 60 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado
Autorizado
2001-01-29
1 de 5 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASES UNIDOSIS Ketotifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen 3. Cómo usar Zaditen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zaditen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZADITEN NO USE ZADITEN Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditen. USO DE ZADITEN CON OTROS MEDICAMENTOS Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar: - depresión, ansiedad y trastornos del sueño - alergia (por ejemplo an Leer el documento completo
1 de 4 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno. Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución, en envases unidosis. Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Zaditen en el saco conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para una administración en ambos ojos. _ _ _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 3 años. Método de administración El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque la punta del envase con ninguna superficie. 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Ninguna. 4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones. El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición. 4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los 2 de 4 estudios en animales, a Leer el documento completo