País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Alogénicas células T genéticamente modificadas con un vector retroviral de codificación para una forma truncada del receptor de factor de crecimiento nervioso humano baja afinidad (ΔLNGFR) y el herpes simple y timidinquinasa del virus (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Agentes antineoplásicos
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (TCMH) en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
Revision: 1
Retirado
2016-08-18
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZALMOXIS 5-20 × 10 6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2). Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis 3. Cómo usar Zalmoxis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zalmoxis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZALMOXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos T) que se obtienen del donante. Estas células se modificarán genéticamente mediante la introducción de un gen «suicida» (HSV-TK Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en caso de que contraiga una enfermedad de injerto contra huésped. Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente. Zalmoxis está indicado para Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zalmoxis 5-20 × 10 6 células/ml, dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada a una concentración de 5-20 × 10 6 células/ml. Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped. La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente. Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B. Excipiente con efecto conocido _ _ Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para perfusión. Dispersión congelada blanquecina y opaca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zalmoxis d Leer el documento completo